登记号
CTR20210336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。（2）肠易激综合症
试验通俗题目
马来酸曲美布汀分散片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸曲美布汀分散片随机、开放、双周期交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
ZEYY-CPL-BE-07-2020
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵铁生
联系人座机
0575-83112775
联系人手机号
联系人Email
tiesheng.zhao@alkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
联系人邮编
312400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女兼有；
- 男性受试者体重50 kg 以上（含50 kg），女性受试者体重45 kg 以上（含45 kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、生命体征、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）
- 受试者在给药前48小时直至研究结束，同意禁止服用含有黄嘌呤（比如：咖啡因）的食物或饮料（如咖啡、茶、苏打和巧克力）；
- 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；
- 长QT 综合征或其家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或男性QTc>450 ms、女性QTc>470 ms；
- 既往使用马来酸曲美布汀后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- 筛选前2 周内使用过非处方药（尤其抗酸剂）、保健品、中草药或中药，或者入组给药前48 小时内服用过影响CYP3A4 等的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者；或者入组给药前48 小时内服用过影响胆汁分泌/排泄的酸性食物，比如乌梅、芒果、李子、酸枣、阳桃、酸笋、酸菜等。（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48 小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在CRF的合并用药页中）
- 筛选前4 周内使用过任何处方药（尤其抗酸剂）的受试者
- 筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3 个月内献血≥400 mL 者；
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选前12 个月内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒，或45 mL 酒精含量为40%的烈酒，或150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒；
- 妊娠和哺乳期女性；
- 研究期间及末次给药后3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
- 存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者；
- 药物滥用检测、酒精检测为阳性者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax， AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，AUC_%Extrap（%），λz，t1/2 等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等），体格检查，生命体征测定 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 副主任药师 | 13588482447 | chenjinliang@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
