登记号
CTR20191140
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具有协同作用。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号
BE008；V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯超敏
联系人座机
13575589767
联系人手机号
联系人Email
ytfcm@ytyaoye.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以浙江亚太药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（250mg）为受试制剂，以NIPPON SHINYAKU CO.,LTD的盐酸二甲双胍片（250mg）作为参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，进行人体药代动力学研究，以评估盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂之间的相对生物利用度和人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-45周岁健康成年受试者（包括18，45周岁），任一性别受试者不少于总人数的1/3。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg且受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 140mmHg≥收缩压≥90mmHg，90mmHg≥舒张压≥60mmHg，无体位性低血压
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- 依据全面体格检查、声明体征、心电图和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），排除心、脑、肾、消化系统和重要脏器疾病者，且研究者认为受试者的健康状态良好
- 试验开始前2周内未服用过其他任何药物（其中包括中药/中成药）
- 受试者承诺在试验期间和试验结束1月内采取有效物理避孕措施（结扎、避孕套、体外排精、安全期避孕法等）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- （问询）有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹），或过敏体质者（如果对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）或已知本药组份或类似物过敏者
- （问询）有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病
- 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体检查呈阳性者
- 试验期间未采取1种或以上有效物理避孕措施（结扎、避孕套、体外排精、安全期避孕法等）者
- 试验期间4周内患过具体有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 在本次临床试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 既往三个月内有低血糖史或体检发现空腹血糖低于正常值下限者
- 在本次临床试验前3个月失血或献血超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- （问询）试验给药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征的药物（包括中药/中成药）的受试者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多余5支，或研究首次服药前48h内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者
- “药筛卡”检测吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸任一项呈阳性者
- （问询）不能进食或存在吞咽困难、或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或不能避免在试验过程汇总进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）者
- （问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 维生素B12、叶酸缺乏为纠正者
- （问询）高乳酸血症者
- 试验前2周内进行口腔干预预处理（如：洗牙、拔牙等）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:盐酸二甲双胍片：片剂，规格：250mg，口服，空腹/餐后给药1次，一日一次，每次250mg，用药时程，单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文名：Metformin Hydrochloride Tablets 商品名：Glycoran
|
用法用量:盐酸二甲双胍片：片剂，规格：250mg，口服，空腹/餐后给药1次，一日一次，每次250mg，用药时程，单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2 ，ACU_Extrap | 给药前至给药后36h | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件，生命体征和体格检查，实验室检查，心电图检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高凌，博士 | 主任医师 | 15927469449 | ling.gao@whu.edu.cn | 湖北省武汉市武昌区解放路238号 | 430000 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 高凌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-12-29 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-05-04 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-02；
试验终止日期
国内：2018-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
