登记号
CTR20243567
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人抑郁症
试验通俗题目
LVP缓释胶囊的有效性和安全性的临床试验
试验专业题目
评价LVP缓释胶囊治疗抑郁症（MDD） 患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HH-ZMNPL-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016880
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价LVP缓释胶囊治疗MDD患者的有效性。
次要目的：以盐酸度洛西汀肠溶胶囊为阳性对照，评价LVP缓释胶囊治疗MDD患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含18周岁但不含65周岁）的门诊患者，性别不限；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，如为首次发作病程需持续至少3个月（每月计30天）；
- 采用简明国际神经病精神访谈（M.I.N.I.）7.0.0或以上版本确认目前为抑郁发作；
- 筛选和基线访视时HAMD17总分≥18分；
- 筛选和基线访视时CGI-S评分≥4分；
- 同意在试验期间及末次给药后30日内采取有效的避孕措施（具有生育能力的女性参与者在给药前妊娠检查结果呈阴性且不处于哺乳期） 且男性无捐赠精子计划、女性无捐赠卵子计划；
- 自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（包括但不限于精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、 强迫及相关障碍、 躯体症状及相关障碍） ；
- 既往经5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（包括但不限于米那普仑、 LVP、度洛西汀、文拉法辛、去甲文拉法辛）足量足疗程（按照说明书最大推荐服用剂量服药4周及以上）治疗无效，或既往经至少2种抗抑郁药物足量足疗程治疗均无效；
- 对米那普仑或LVP或度洛西汀或试验用药品的辅料成分过敏或为过敏体质；
- 筛选前1年内有自杀未遂史；筛选期间有自杀或自伤行为；HAMD17第3项（自杀项）评分≥3分；目前存在高自杀风险；
- 继发于其它疾病的抑郁症；
- 有癫痫发作病史（儿童时期高热惊厥除外）；
- 筛选前3个月内曾接受过电休克治疗、 经颅磁刺激治疗、 系统性心理治疗等其他具有抗抑郁功效的治疗；
- 随机入组前停用精神药物或其活性产物未达 5个半衰期， 单胺氧化酶抑制剂停用未达到 2 周；
- 试验期间必须合并使用与试验药物有临床重要相互作用的药物（包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、 其他 5-羟色胺类药物、 影响凝血的药物、CYP3A4 强抑制剂或诱导剂、酒精、利奈唑胺和静脉注射亚甲蓝）；
- 经研究者判断存在任何影响药物吞咽或吸收的情况；
- 经研究者判断存在闭角型青光眼发作的风险因素；
- 经研究者判断认为筛选或基线时体格检查、 实验室检查等结果异常且有重要临床意义， 包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素或血肌酐高于1.5倍正常值上限、促甲状腺激素超出正常值范围；
- 研究者判定参与者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍， 包括但不限于神经系统、运动系统、循环系统、呼吸系统、 消化系统、 泌尿系统、内分泌系统、生殖系统及免疫系统等慢性或急性疾病；
- 经研究者判断存在具有重要临床意义的心血管疾病， 包括但不限于心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、12 个月内新发生的心肌梗死、纽约心脏病学会（NYHA）心功能Ⅲ级及以上；
- 心电图QTcF间期≥450ms（男性） 或≥470ms（女性） ，或有增加QTcF间期延长或心律失常事件风险的其他因素（包括但不限于心衰竭、 低钾血症、 长 QT 间期综合征家族史），或心电图中心率<50bpm 或>120bpm（注： QTcF=QT/（RR0.33）；
- 静 息 状 态 下 坐 位 收 缩 压 <90mmHg 或 >140mmHg ，或 舒 张 压 <50mmHg或>90mmHg；
- 筛选时经研究者判定或既往确诊为终末期肾病；
- 筛选时经研究者判定或既往曾罹患恶性肿瘤；
- 筛选期病毒学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb） 、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；
- 存在药物滥用或者酒精滥用史；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 经研究者判定不能遵医嘱服药；
- 经研究者判定存在可能加大试验风险、 影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或心理的疾病或状况；
- 签署知情同意书前 30 天内参加过任何临床试验（接受过试验用药品或医疗器械治疗即视为参加）；
- 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LVP缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:LVP缓释胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）总分较基线变化值。 | 治疗8周结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后HAMD17有效率、缓解率； 治疗8周后CGI-S评分较基线变化值； 治疗8周后CGI-I评分； 治疗8周后SDS评分较基线变化值。 | 治疗8周结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、严重不良事件、C-SSRS和ASEX评分变化 | 治疗8周结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖州市第三人民医院 | 沈鑫华 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 临汾市中心医院 | 董燕 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 赵蓓 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南京脑科医院 | 史家波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第七人民医院 | 郭万军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 吉林省神经精神病医院 | 杨丽君 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 王继才 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宁波市康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江西省精神病院 | 余斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市第四人民医院 | 贾小寒 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南通市精神卫生中心 | 于文娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨春霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 待定 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 王志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 深圳市康宁医院 | 张迎黎 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安市精神卫生中心 | 李贵斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 马现仓 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山东省精神卫生中心 | 于晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
