SHR-1309注射液 |已完成

登记号
CTR20200738
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.早期乳腺癌;2.转移性乳腺癌
试验通俗题目
帕妥珠单抗注射液PK相似性研究
试验专业题目
SHR-1309注射液与Perjeta的药代动力学和安全性比对研究
试验方案编号
HR-SHR-1309-PK-01;1.1版
方案最近版本号
1.1
版本日期
2018-10-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanhyy1986@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
220472

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗(SHR-1309)注射液的药代动力学特征,并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液(商品名:Perjeta)为参比制剂,比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
  • 受试者愿意在签署知情同意书至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
  • 年龄为18~55岁男性受试者(包括18岁和55岁);
  • 受试者体重不低于50 kg。体重指数在19~26范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
  • 随机分组前经超声心动检测,左室射血分数(LVEF)在正常值范围内( > 50%);
  • 注射部位皮肤完好,无纹身或病变;
  • 依据全面体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),研究者认为受试者的健康状况良好。
排除标准
  • (问询)已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者(对2种及以上药物及食物过敏);
  • 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者;
  • 筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者;
  • 既往或目前患有运动系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床重要疾病,经研究医生判断不适合参加本试验者;
  • 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者;
  • 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者;
  • 试验前3个月内失血或献血超过400 mL者;
  • 目前正患有心脏疾病包括但不限于慢性心功能不全(CHF)、高血压或低血压,研究筛选时和入院时血压异常有临床意义者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,和/或舒张压<50 mmHg或>90 mmHg);
  • 有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克史者;
  • 研究筛选期和入院时,患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者;
  • 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚化抑制剂治疗,或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物;
  • 筛选前30天接受活疫苗接种,或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者;
  • 使用研究药物前1年内使用过单克隆抗体或注射用生物制剂或生物药品注射液者;
  • 试验前3个月内参加了药物临床试验者;
  • 计划在研究药物给药后1年内接受注射用生物制剂或生物药品注射液者;
  • 乙肝表面抗原,丙肝抗体,梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者;
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者;
  • 试验前96小时剧烈运动,或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动,包括身体接触性运动或撞击性运动者;
  • 酒精筛查呈阳性者;
  • 既往有过药物滥用史或毒品筛查呈阳性者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 研究者判断具有较低入组可能性(包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等)或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SHR-1309注射液
用法用量:注射剂;规格14ml:0.42g;静脉输注:3mg/kg。用药时程:单剂量给药。试验过程中给药1次。
对照药
名称 用法
中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文名:Pertuzumab Injection 商品名:帕捷特 (英文:Perjeta)
用法用量:注射剂;规格14ml:0.42g;静脉输注:3mg/kg。用药时程:单剂量给药。试验过程中给药1次。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:AUC0-t、Cmax 给药前至给药后2016小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数:AUC0-∞ 给药前至给药后2016小时 有效性指标
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电监护、心电图检查、超声心动图、不良事件及合并用药、抗药物抗体、中和抗体 使用试验药物起至完成所有访视 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨海淼 医学硕士 主任医师 15948000728 czfyyq728@163.com 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 130021 长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2018-10-10
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2018-10-17

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ;
已入组例数
国内: 82 ;
实际入组总例数
国内: 82  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-10-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-10-31;    
试验终止日期
国内:2020-06-24;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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