登记号
CTR20242442
相关登记号
CTR20231070
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
注射用SHR-4602晚期实体瘤的II期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-4602用于HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤的开放、随机、多中心II期临床研究
试验方案编号
SHR-4602-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于素强
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
suqiang.yu@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222002
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的初步有效性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁（含两端值）
- ECOG评分为0或1
- 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片
- HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 预期生存期＞3月
- 重要器官功能良好
- 至少有一个可测量病灶
- 同意避孕
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意
排除标准
- 有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- 患有周围神经疾病者
- 首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究末次用药时间少于4周；
- 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂或诱导剂治疗；
- 既往治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级，若研究者判断NCI-CTCAE ≤2级且对受试者无安全性风险则可以入组
- 有以下肺部疾病或病史，包括：(1)已知或可疑有间质性肺疾病；(2)近三个月内发生严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重COPD、阻塞性/限制性肺病等，可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的；(3)任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等；(4)既往接受过全肺切除手术等；(5)既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺疾病。肺部间质性改变经研究者判断无安全性风险可入组；
- 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- 活动性自身免疫疾病，或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病，或其他获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）
- 患有控制不佳或严重的心脑血管疾病
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
- 未经治疗的活动性肝炎
- 首次用药前30天内发生过严重感染的受试者
- 既往5年内或目前患有其他恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
- 已知对SHR-4602产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过速发严重过敏反应（anaphylaxis）；
- 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-4602
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 每6周评价一次，直至疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）等 | 每6周评价一次，直至疾病进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE及SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级） | 每个随访周期给药前 | 安全性指标 |
| SHR-4602毒素结合抗体、总抗体和游离毒素的血药浓度 | C1D1给药前2h、给药后5min、72h，每周期给药前2h内，推出访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13611709888 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 运城中心医院 | 侯晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 胡金龙 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久巍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 张爽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 姚广裕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
