登记号
CTR20210354
相关登记号
CTR20190455
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发/转移性乳腺癌
试验通俗题目
TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
评估食物对TQB3616胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验
试验方案编号
TQB3616-I-02
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价食物对中国健康成年受试者口服TQB3616胶囊后药代动力学的影响；观察健康受试者单剂量口服TQB3616胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg；
- 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
- 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者；
- 在服用研究药物前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 筛选前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂；
- 筛选前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选期实验室检查异常且有临床意义；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
- 在服用研究用药前3个月内参加了任何药物临床试验；
- 试验前3个月内每日吸烟5支以上；
- 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品；
- 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳；
- 受试者因个人原因无法完成试验；
- 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:TQB3616胶囊
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| CL/F | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd/F | 0-264h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 | 自受试者入组至受试者随访结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | czfyyq728@163.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-01 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2021-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
