登记号
CTR20231997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验方案编号
LPYY-EG/EJ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯静
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
13674906843
联系人Email
278001098@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY® XR；规格：恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄不小于18周岁；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者；
- 乳糖不耐受者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）；
- 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
- 晕针、晕血，或静脉采血困难；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 恩格列净、二甲双胍主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 用药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-01；
试验终止日期
国内：2023-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
