CTR20232363|SHR-1703注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙思嫒

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

siai.sun@hengrui.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄浦区九佛建设路333号1100房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的有效性。次要研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的安全性。其他研究目的：评价多次皮下注射SHR-1703在EGPA患者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)及免疫原性特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 周岁，性别不限；
确诊 EGPA 至少 6 个月(诊断标准符合国内现行专家共识) ；
复发性或难治性 EGPA 病史: (1) 复发性 EGPA 定义为:受试者必须在过去 2 年内有至少一次经证实的 EGPA 复发病史(需要增加 OCS 用量至≥7.5mg/d，或增加免疫抑制剂用量，或新增免疫抑制剂治疗)，且最近一次复发时间在筛选前至少 12 周或更长时间; (2) 难治性EGPA定义为:筛选前6个月内使用包含OCS的诱导治方案至少3个月未达到EGPA缓解;或OCS减量(剂量≥7.5 mg/d)期间出现EGPA 症状。
随机前 4 周内接受稳定剂量(≥7.5 mg/d 且≤50 mg/d)的 OCS(泼尼松/泼尼松龙或当量激素);
接受免疫抑制剂治疗(不包括环磷酰胺)的受试者，要求在随机前4周内和研究期间用法用量保持不变;
有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书至末次给药后15个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意在给药后至研究规定的末次访视期间无生育计划且自愿采取高效避孕措施；
自愿签署知情同意书参加本研究。

排除标准

合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病，包括但不限于嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)和嗜酸性粒细胞食管炎等;
合并肉芽肿性多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA) ；
随机前3个月内出现危及生命的EGPA(如重度肺泡出血，快速进展性肾小球肾炎，重度中枢神经系统受累或严重心脏受累等);
随机前5年内诊断为恶性肿瘤(除具有低转移和低死亡风险的恶性肿瘤，如:经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌等);
已知存在免疫缺陷病(使用OCS或其他免疫抑制剂治疗EGPA所致的免疫缺陷除外) ；
控制不佳的高血压(筛选期收缩压≥180 mmHg，和/或舒张压≥110 mmHg)；
未控制的严重心脑血管疾病，包括但不限于心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中及蛛网膜下腔出血等;
随机前4周内合并需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
随机前6个月内已知存在寄生虫感染;
随机前 4 周内接受OCS(泼尼松/泼尼松龙或当量激素)剂量>50 mg/d，或接受静脉、皮下或肌肉注射糖皮质激素治疗;
随机前 4 周内接受口服或静脉注射环磷酰胺治疗;
随机前 12 周内接受静脉或皮下注射免疫球蛋白治疗;
随机前 12 周内或在药物5个半衰期内(参考药物说明书，以较长者为准;对于半衰期未知者以随机前 12 周为准)使用生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂，包括但不限于干扰素-α、抗 IL-5 单抗、抗 IgE 单抗、抗 TNF 单抗等;
随机前 12 月内接受利妥昔单抗或阿仑单抗治疗;
研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施; ；
筛选时实验室检查明显异常: a) 白细胞(WBC)<3.0×109/L; b) 血红蛋白(Hb)≤90 g/L; c) 血小板(PLT)<100×109/L; d) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3×ULN(正常值上限); e) 天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3×ULN; f) 碱性磷酸酶(ALP)≥2×ULN; g) 总胆红素(TBIL)>1.5×ULN; h) 凝血酶原时间(PT)>ULN+3s; i) 肌酐(Cr) >1.5×ULN; j) 合并活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)≥1×103 IU[或拷贝] / mL)，或丙肝抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒(HIV)阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
筛选期心电图 QTc 间期延长(男性>450 ms，女性>470 ms)或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果;
筛选前 1 年内有吸毒史，嗜酒(平均每周饮用≥14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或药物滥用史;
筛选前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内(以较长者为准);
妊娠期(筛选或基线妊娠检查阳性)或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者;
对 IL-5 单抗或其他生物制剂过敏或不耐受;
经研究者判断不适合参加研究的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1703注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-1703安慰剂注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
II 期：治疗12周口服糖皮质激素(OCS，泼尼松/泼尼松龙或当量激素)用量较基线的降幅。	治疗第12周	有效性指标
III 期：治疗 36 周和 48 周 EGPA 均缓解的受试者比例。	治疗36周和48周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
II期：治疗24周OCS用量较基线的降幅;	治疗12周、24周	有效性指标
II期: 治疗12周、24周OCS≤5 mg/d受试者比例、OCS较基线降幅超过50%的受试者比例、EGPA达EULAR缓解的受试者比例、EGPA复发受试者比例、EGPA严重复发受试者比例;	治疗12周、24周	有效性指标
III期：治疗24周、48周OCS用量较基线的降幅、OCS 用量≤5 mg/d 的受试者比例、OCS用量较基线降幅超过50%的受试者比例、EGPA复发的受试者比例; EGPA严重复发的受试者比例;	治疗24周、48周	有效性指标
III期：治疗48周EGPA累积缓解周数，并按照0周;>0周至<12周;12周至<24周;24周至<36周或≥36 周归类；	治疗24周、48周	有效性指标
安全性终点: 治疗期间出现的不良事件(TEAE)、生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血检查)、心电图检查等。	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈华浩	医学博士	主任医师	0571-87783777	huahaoshen@163.com	浙江省-杭州市-上城区解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院
张烜	医学博士	主任医师	010-85136821	zxlab@outlook.com	北京市-北京市-东城区东单大华路1号	100730	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	沈华浩	中国	浙江省	杭州市
北京医院	张烜	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	同意	2023-06-01
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-06-05

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 112 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1703注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR-1703注射液｜进行中-尚未招募