登记号
CTR20160541
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
试验通俗题目
甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性研究
试验专业题目
采用开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期的交叉试验设计预评估受试与参比制剂的生物等效性
试验方案编号
YY-2016-001-HN
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张旭
联系人座机
13512395956
联系人手机号
联系人Email
zhangxu@yaopharma.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和镇星光大道100号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价重庆药友制药有限责任公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片0.2g（商品名：多吉美）在健康受试者中的生物利用度与生物等效性。
观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片0.2g和参比制剂“多吉美”0.2g在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65岁健康男性受试者。
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 心电图异常有临床意义。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对甲苯磺酸索拉非尼片或者其辅料有过敏史。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒125ml）。
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）。
- 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：Sorafenib Tosylate Tablets；商品名：多吉美（Nexavar）
|
用法用量:片剂；规格0.2g；口服，单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC和Cmax | 评价时间：给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax、λz、t1/2、F、Tlag | 评价时间：给药后144h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军 | 教授，主任医师 | 0898-66737967 | zhangs88@hotmail.com | 海南省海口市龙华路31号 | 571101 | 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 11 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-28；
试验终止日期
国内：2016-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
