登记号
CTR20233087
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可作为替代疗法用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
NJJQ-ALDP-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗琦
联系人座机
025-83326929
联系人手机号
18652062919
联系人Email
luoqi@gritpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号 9 号楼 5 楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以南京济群医药科技股份有限公司提供的培哚普利氨氯地平片（规格：10mg/10mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Les Laboratoires Servier Industrie 生产的培哚普利氨氯地平片（商品名：COVERAM®，规格：10mg/10mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂培哚普利氨氯地平片和参比制剂培哚普利氨氯地平片（COVERAM®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- 男性体重 ≥50.0kg ，女性体重 ≥45.0kg ；体重指数（ BMI ） 在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高(m)2]。
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线片、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、酒精呼气检测及尿液药物筛查]，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者。
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或 严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影 响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
- (问询)既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史者。
- (问询)有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征、或缺乏乳糖酶者。
- (问询)既往易发生低血压或体位性低血压者。
- 肌酐清除率<80mL/min 者，男性肌酐清除率=（140-年龄）×体重 （kg）/0.818×血肌酐（μmol/L），女性按计算结果×0.85。
- (问询)筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- (问询)筛选前4周内使用了任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如保钾利尿剂、锂、补钾剂或含钾盐替代品、雌莫司汀、利尿剂、非甾体抗炎药、降糖药、硫代苹果酸金钠等金制剂、拟交感神经药物、丹曲林、CYP3A4 诱导剂、CYP3A4 抑制剂、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、三环类抗抑郁药、抗精神病药、糖皮质激素、替可克肽、α-受体阻滞剂、氨磷汀、巴氯芬、麻醉剂、抗高血压药物、硝酸酯类药物和血管扩张药物等。
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者。
- (问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- (问询)筛选前 3 个月内是否使用过毒品。
- (问询)筛选前 3 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- (问询)筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- (问询)筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯≈250mL）者。
- (问询)首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，或者巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- (问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。
- (问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- (问询)自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。
- (问询)有吞咽困难者。
- (问询)受试者（女性）是否处在哺乳期。
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利、培哚普利拉主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 氨氯地平主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-72h。 | 给药前0h和给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 培哚普利、培哚普利拉次要药代动力学参数 Tmax 、 t1/2 、 λz 、 AUC_%Extrap； 氨氯地平次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz。 | 给药前0h和给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 观察受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征及实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 从给药开始至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
