登记号
CTR20222620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染
试验通俗题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片生物等效性试验
试验专业题目
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）在健康受试者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
TQA3573-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
13913970303
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
"主要目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（规格：200 mg/25mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，规格：200 mg/25mg；PatheonInc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的
观察受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片200 mg/25mg和参比制剂达可挥®200 mg/25mg在健康受试者中的安全性。"
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高*2（m*2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）
- 受试者在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内采用高效的避孕措施（包括受试者伴侣）
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查（如收缩压<90 mmHg或140≥mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg、脉搏<55 bpm或>100 bpm）、实验室检查（血生化、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 肺结核或胸片异常有临床意义者；
- 心电图异常有临床意义者；
- 感染标志物检查（乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、艾滋病）有一项以上阳性者；
- 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及接受过影响药物药代动力学性质的手术，例如肝、胆囊切除术等；
- 在过去五年内有药物滥用史或既往使用过毒品者，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100ml），或试验期间不能禁酒者；
- 在使用试验药物前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；或输注血液制品者；
- 在使用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有西罗莫司、匹莫齐特、辛伐他汀、咪达唑仑、依法韦仑、利福布汀、苯妥英等；
- 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- 在使用试验药物前三个月内参加临床试验且服用了研究药品者；
- 采血有困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者
- 受试者因个人原因无法完成试验者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理学博士学位 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2022-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-30；
试验终止日期
国内：2023-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
