登记号
CTR20131834
相关登记号
CTR20131831;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头颈部肿瘤
试验通俗题目
选择性溶瘤重组腺病毒注射液II期临床试验
试验专业题目
对头颈癌患者瘤内注射选择性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）的II期临床试验
试验方案编号
KH901-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭勇
联系人座机
13881887466
联系人手机号
联系人Email
guoyong@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区蜀西路36号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗治疗头颈部肿瘤的有效性，观察局部瘤内注射KH901联合全身化疗的不良反应。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁。
- 经病理组织学、细胞学诊断的晚期或者术后复发的头颈癌患者，或患者坚决拒绝现有常规治疗。其中鼻咽癌患者为经放疗后复发或者放疗不能完全控制者。
- 至少有一个可安全进行KH901瘤内注射的病灶作为目标病灶，目标病灶直径螺旋CT≥1cm或者普通CT≥2cm，并且可以通过影像学手段进行测量。
- 既往未同时使用过顺铂、5-氟脲嘧啶方案化疗，或者曾经使用过PF方案化疗有效并距末次使用时间已经超过6个月的患者。
- 目标病灶部位放疗≥8周。
- ECOG体力状况计分≤2分。
- 预计生存期大于3个月。
- 中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75×109/L，总胆红素＜1.5倍正常值，ALT、AST≤2.5倍正常值（以临床试验机构实验室正常值为标准）。
- 患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 哺乳、妊娠期妇女，以及在治疗过程中不能采取避孕措施的患者。
- 既往使用过其他腺病毒制剂者。
- 有多种生物制剂过敏史者。
- 同时合并其他恶性肿瘤者。
- 有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病。
- 在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂者。
- 临床上有未经控制的活动性感染者。
- 正在使用抗病毒药物者。
- 在30天内接受过其他的临床试验药物者。
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 3×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
|
|
中文通用名:选择性溶瘤重组腺病毒注射液
|
用法用量:注射剂；规格0.5ml(1.0×10E11vp)/支；KH901 2×1012 vp/支局部瘤内注射，共注射4次，并联合PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
|
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中文通用名:PF方案化疗（顺铂，5-氟脲嘧啶）
|
用法用量:顺铂注射液 注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2；
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期。
氟尿嘧啶注射液 注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
用法用量:注射剂；规格2ml:10mg； 静脉滴注（IV），需水化；每次75 mg/m2；
应用PF方案化疗，21天为一个治疗观察周期
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
用法用量:注射剂；规格10ml:0.25mg *5支；持续灌注；600mg/m2/d或3g/m2；持续灌注120小时
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观有效率 | 试验完成 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1年无进展生存率 | 试验完成 | 有效性指标 |
| 疾病进展时间 | 试验完成 | 有效性指标 |
| 临床获益率 | 试验完成 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 教授 | 64175590-1207 | Lijin@csco.org.cn | 上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第三医院 | 张淑兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江省肿瘤医院 | 郑晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 胡晓桦 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 江西省人民医院 | 万会平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院 | 李平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西口腔医院 | 李龙江 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆肿瘤医院 | 周小红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理审查意见 | 同意 | 2007-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2007-10-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
