登记号
CTR20170855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性十二指肠溃疡的短期治疗
试验通俗题目
奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性研究
试验专业题目
奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
LWY16035C2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪泓
联系人座机
18669726518
联系人手机号
联系人Email
18669726518@163.com
联系人邮政地址
青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 年龄为18~65岁（≥18周岁，＜65周岁），男女不限；
- 随机前3天内内镜证实为活动期十二指肠溃疡 (处于A1、A2期)，溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个。
排除标准
- 有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者；
- 患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者；
- 除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者；
- 有严重的并发症，如：幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血（Forrest分型中Ⅱa以下者，见附件二）、严重的消化道疾病，如：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者；
- 恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者；
- 凝血功能障碍：血小板PLT< 100 x 109/L，国际标准化比率INR>1.5，活化部分凝血活酶时间APTT>1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子肝素治疗的患者；
- 中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）；
- 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L或随机GLU≥13.6 mmol/L）；
- 使用研究药物前5天内有使用或者在前14天内有超过连续3天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺H2受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者；
- 内镜检查前30天内长期使用（每月使用超过12次剂量）非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者；
- 试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素K 拮抗剂）的患者；
- 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者，或肝肾功能检查超出规定的异常值（总胆红素TBIL≥正常值上限1.5倍，谷丙谷草转氨酶ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐Cr>正常值上限）的患者；
- 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者；
- 过去2年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者；
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的临床试验的患者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者；
- 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美钠镁咀嚼片
|
用法用量:奥美钠镁咀嚼片包含奥美拉唑20mg、碳酸氢钠600mg、氢氧化镁700mg/片；每日1次，每次1片，餐前1小时充分咀嚼后用水送服。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
用法用量:每日1次，每次1片，餐前1小时完整吞服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS），规格20mg/片，每日1次，每次1片，餐前1小时完整吞服。
|
|
中文通用名:奥美钠镁咀嚼片模拟剂
|
用法用量:每日1次，每次1片，餐前1小时充分咀嚼后用水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 内镜观察十二指肠溃疡愈合率 | 用药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状缓解总有效率：指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀 | 用药2、4周后 | 有效性指标 |
| 疼痛消失率 | 用药2、4周后 | 有效性指标 |
| 疼痛消失时间 | 用药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，医学博士 | 主任医师 | 010-63016616 | zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | |
| 吴咏冬，医学硕士 | 主任医师 | 010-63016616 | wuyongdong@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田、吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林大学第四医院 | 孙远杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王江滨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐有青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 株洲市中心医院 | 陈维顺 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 浙江大学第一医院 | 季峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 哈励逊国际和平医院 | 王丽华 | 中国 | 山东 | 衡水 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
