登记号
CTR20212145
相关登记号
CTR20211357
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感， 但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2． 用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂的餐后生物等效性试验
试验方案编号
LP-OSTV-02
方案最近版本号
版本V1.0
版本日期
2021-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金梁
联系人座机
0576-88529537
联系人手机号
13575568068
联系人Email
lpzc@zjlepu.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号
联系人邮编
318000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在餐后状态下，以Hoffmann La Roche Inc持有的磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：TAMIFLU®；规格：6 mg/mL，60mL/瓶）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：15 mg/袋）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 年龄不小于18周岁；
- 生命体征正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
- 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性；
- 女性妊娠试验结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL；
- 药物滥用检测结果阴性。
排除标准
- （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对磷酸奥司他韦干混悬剂及辅料中任何成分过敏者；
- （询问）乳糖和果糖不耐受者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病或免疫功能低下者；
- （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- 询问）筛选前 2 年中有药物滥用、依赖史；
- （询问）筛选前 14 天内用过任何药物；
- （询问）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （询问）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （询问）给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- （询问）筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- （询问）有晕针或晕血史；
- （询问）哺乳期女性；
- （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （询问）在服用研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- （询问）在服用研究药物前 48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、 12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬 | 医学学士 | 副主任医师 | 037169972688 | njzyzhn@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-21；
试验终止日期
国内：2021-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
