登记号
CTR20240134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。
试验通俗题目
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的多中心、随机、盲法、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
试验方案编号
HXSS-HJG-QYJDF01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳辉
联系人座机
010-53678335
联系人手机号
18612297307
联系人Email
15501127906@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
比较试验药物与对照药物用于择期手术急性等容性血液稀释(ANH)的有效性和安全性，以评价两种制剂的临床等效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18~65周岁，性别不限(包括边界值)。
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重不高于100 kg，体重指数[BMI＝体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~30.0 kg/m2范围内(包括临界值)。
- 计划进行择期手术，预计手术时间小于6h。
- 预计ANH采血量为总血量的10%~15%。
- Hb≥130 g/L且Hct≥39%，女性Hb≥120 g/L且Hct≥36%。
- 美国麻醉医师协会(ASA)评级Ⅰ~Ⅲ级。
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 已知对淀粉及试验用药任何组分过敏，或过敏体质。
- 术前14天接受过贫血相关治疗、胶体溶液和/或血液制品。
- 血液系统疾病(如镰状细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血)、血中儿茶酚胺水平过高(嗜铬细胞瘤)等。
- 患有严重的脑血管疾病。
- 既往提示有主动脉关闭不全、主动脉缩窄、严重外周血管疾病(如动脉硬化史)，研究者判定不适宜参加本试验者。
- 高血压患者的血压控制不佳(SBP≥140mmHg和/或DBP≥90mmHg)，和/或术前10小时不能停用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类降压药物或利尿剂等药物治疗。
- 控制不佳的糖尿病史，研究者判定不适宜参加本试验者。
- 既往有癫痫史、脑梗史(无临床意义的腔隙性脑梗死除外)。
- 恶性肿瘤病史(已治愈且不需要随访的的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外)。
- 有重大出血风险或凝血紊乱，研究者评估不适合进行手术，包括但不限于：a)曾有/现有血栓症或血栓栓塞事件，或出现血栓或血栓栓塞事件的风险增加；b)要求使用除乙酰水杨酸(最多100 mg/d)以外的抗血小板或抗凝剂药物(如华法林、氯吡格雷)；c)有胃肠道、脑内出血或其他被视为重度出血事件的既往史，如因使用非甾体抗炎药引起的出血；d)PT延长>正常值上限3秒或APTT延长>正常值上限10秒且研究者评估不适合进行手术；e)PLT≤80×109/L。
- 血容量过多、液体负荷过重(水分过多)。
- 肺部感染严重、呼吸困难，研究者判定不适宜参加本试验者。
- 术前合并肺水肿、脱水、烧伤、肠梗阻、危重症如脓毒血症、多器官功能衰竭、呼吸窘迫综合征、器官移植、休克等。
- 既往有肝硬化史，或筛选时肝脏功能异常且研究者评估不适合手术者：AST或ALT>2倍正常值上限；白蛋白水平<35 g/L；血胆红素>1.5倍正常值上限。
- 筛选时肾脏功能评估异常且研究者评估不适合手术者：Cr或BUN>1.5倍正常值上限。
- 筛选期存在水电解质紊乱。
- 患有严重的心脏疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前6个月内)、心肌梗死(筛选前6个月内)、纽约心脏病协会(NYHA)分类≥III级、充血性心力衰竭、药物控制不佳的严重心率失常、需要机械维持(如心脏起搏器)，或筛选时12导联心电图检查结果异常有临床意义。
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术。
- 既往有药物滥用史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 试验结束后3个月内有生育或捐献精子/卵子计划，或者试验结束后3个月内不同意本人及其配偶采取严格的避孕措施。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过试验药物或器械者。
- 研究者判定不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX412
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每搏量(SV)的变化 | ANH 完成后5 min 较 ANH 开始前即刻每搏量(SV)的变化。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 下腔静脉直径(IVC)的变化 | ANH完成后5 min较ANH开始前即刻下腔静脉直径(IVC)的变化。 | 有效性指标 |
| 心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化 | ANH完成后5 min较ANH开始前即刻心输出量(CO)、每搏量变异(SVV)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)的变化。 | 有效性指标 |
| Hb、Hct的变化 | ANH完成后5 min较ANH开始前即刻Hb、Hct的变化。 | 有效性指标 |
| 液体出入量 | ANH完成后5 min较ANH开始前即刻液体出入量。 | 有效性指标 |
| 同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量 | ANH开始前即刻至手术结束后2h的同种异体血(红细胞、新鲜冰冻血浆、全血)输注量。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯艺 | 医学博士 | 主任医师 | 010-8832523 | yifeng65@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
