登记号
CTR20160955
相关登记号
CTR20150105;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
解热、镇痛
试验通俗题目
布洛芬注射液解热临床试验
试验专业题目
布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
试验方案编号
LWY14A101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂尚苑
联系人座机
13812320076
联系人手机号
联系人Email
guishangyuan@huawe.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区纬地路9号C3栋华威医药楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁（包括18岁、65岁）的患者，男女不限；
- 体温≥39℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天；
- 无静脉输注障碍；
- 预计住院时间≥24 h；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 随机入组用药前4h内使用过退热药物治疗的（例如NSAIDs、对乙酰氨基酚）或氯丙嗪治疗的；
- 正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者；
- 血液病发热、药物发热、神经性发热；
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- 具有明显临床意义的贫血患者、具有哮喘和心力衰竭病史患者、具有精神系统异常病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- 有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA分级≥B级）
- 肝、肾功能异常患者，SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍；
- 正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；
- 随机入组前1月内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并有脑动脉畸形、脑动脉瘤患者；
- 有消化道溃疡或消化道出血史且需要进行治疗的患者；
- 依从性差、不能按方案完成试验者；
- 体重≤30 kg患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 最近1月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格 4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:注射液；规格 4ml：400mg；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射不小于30min；首次用药400mg，第2-6次根据统计随机选择用药400mg或200mg或100mg；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:灭菌注射用水；规格 4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；
|
|
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂
|
用法用量:灭菌注射用水；规格 4ml；静脉滴注；每4h使用一次，加入100 ml 0.9%氯化钠注射液中，注射30min；用药时程：连续给药至24h，每4h给药1次，共给药6次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 布洛芬（400 mg）静脉输注4h时，体温<38.3℃的患者百分比。 | 首次用药后4小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h治疗失败（T>39.4℃）的比率； | 首次用药后24小时 | 有效性指标 |
| 首次400 mg注射4h后，给予400 mg、200 mg或100 mg布洛芬T<38.3℃的患者百分比； | 首次用药后4小时 | 有效性指标 |
| 用药24h内体温下降至38.3℃以下（T<38.3℃）的时间； | 首次用药后24小时 | 有效性指标 |
| 治疗0-4h内体温-时间曲线下面积（AUC-T）； | 首次用药后4小时 | 有效性指标 |
| 治疗4-24h内不同剂量的布洛芬注射液的体温-时间曲线下面积（AUC-T）； | 首次用药后4-24小时 | 有效性指标 |
| 体温-时间曲线，每h下降达到 1℃×hour 的患者人数和比例； | 用药24小时内 | 有效性指标 |
| 治疗0-4h内特定时间体温变化； | 用药4小时内 | 有效性指标 |
| 治疗0-24h内特定时间体温变化。 | 用药24小时内 | 有效性指标 |
| 不良事件（包括瘙痒、呕吐、恶心、呼吸抑制、头昏、排尿困难等）、严重不良事件，给药后至随访结束。 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、症状：用药前以及用药后0 h、4 h、8 h、12 h、16 h、20 h观察（或者最后一次注射药物后），治疗后随访阶段； | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查（心电图、生化、血常规、尿常规、凝血功能、便常规（隐血））：给药前，24 h或者最后一次注射试验药物结束后；适龄女性筛选期进行妊娠试验。 | 筛选期至用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周新，医学博士 | 主任医师 | 13386259680 | xzhou53@163.com | 上海市虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 周新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 刘晓芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 章学毓 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 无锡市第四人民医院 | 蔡礼鸣 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈世雄 | 中国 | 湖北 | 宜昌 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 刘书盈 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-02-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
