登记号
CTR20132626
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎痰热壅肺证
试验通俗题目
银胡直肠凝胶Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎Ⅱ期临床试验
试验方案编号
X0301009;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.1 探索银胡直肠凝胶治疗小儿伴有喘息症状的急性支气管炎痰热壅肺证咳、痰、喘症状的有效性。
1.2 探索银胡直肠凝胶的最佳给药剂量。
1.3 观察银胡直肠凝胶临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
3岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性支气管炎西医诊断者；
- 符合痰热壅肺证中医辨证标准者；
- 年龄在1～3（＜4岁）岁之间者；
- 支气管炎病程在48小时及以内者；
- 咳、痰、喘每项计分4分或6分者；
- 知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 单纯急性上呼吸道感染、肺炎、百日咳、支气管哮喘（哮喘预测指数阳性）等类似疾病者；
- 入组前服用其他具有止咳、平喘作用的西药及中药者；
- 腹泻患儿；
- 伴有心、肝、肾、神经及造血等系统严重原发性疾病患儿；
- 过敏性体质（对两类以上物质过敏）及对已知试验药物或组成成分过敏者；
- 根据医生判断，容易造成失访者；
- 患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶高剂量
|
用法用量:凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶低剂量
|
用法用量:凝胶剂；规格6g/支(浓度为67%)，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:小儿肺热咳喘颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿肺热咳喘颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，口服，一日3次，一次3g；用药时程：连续用药共计7天
|
|
中文通用名:银胡直肠凝胶模拟剂
|
用法用量:凝胶剂；规格6g/支，肛门灌注，一日2次，一次1支；用药时程：连续用药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状的病情与时间的曲线下面积。 | 7天 | 有效性指标 |
| 主要症状及肺部体征的总有效率（3、5、7天时点）。 | 7天 | 有效性指标 |
| 主要症状的消失率（3、5、7天时点）。 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要症状的消失率。 | 7天 | 有效性指标 |
| 证候疗效。 | 7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 主任医师 | 13902095399 | lixinmin@sohu.com | 天津市南开区南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津市中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
| 云南省中医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2006-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
