CTR20191906|雷莫芦单抗注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20191906

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-68551589,13913970303

联系人手机号

联系人Email

xzn1999@163.com

联系人邮政地址

江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋

联系人邮编

210023

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。次要研究目的评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）；
受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史；
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义；
受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施

排除标准

既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
已知对雷莫芦单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；
经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
既往接受过雷莫芦单抗或VEGFR2受体拮抗剂治疗，或其他靶向结合VEGFR2受体的抗体或蛋白药物；
研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者；
存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者；
在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
筛选期各项检查异常且有临床意义者；
在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL）；
在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验；
试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者；
无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究；
受试者因个人原因无法完成试验者；
其他研究者认为不适合入组的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:雷莫芦单抗注射液	用法用量:注射剂；规格10ml:100mg；静脉输注，单剂量8mg/kg；受试者空腹状态静脉输注受试制剂；用药时程：共一周期；试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:雷莫芦单抗注射液；英文名：Ramucirumab Injection；商品名：Cyramza	用法用量:注射剂；规格10ml:100mg；静脉输注，单剂量8mg/kg；受试者早餐后静脉输注受试制剂；用药时程：共一周期；对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、Tmax、Cmax、CL、t1/2、Vd、AUC0-∞、	给药后1680小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血常规、尿常规）病毒学检查、心电图、心电监护（给药时）、超声心动图，不良事件以及合并用药。抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测）。	给药后1680小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼，医学硕士		主任医师	0431-86753637	315597629@qq.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 88 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 88 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-10-28；

试验终止日期

国内：2020-04-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

雷莫芦单抗注射液 ｜已完成