登记号
CTR20200197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、两周期、双交叉、餐后生物等效性研究
试验方案编号
Awk-2019-BE-02；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟翔宇
联系人座机
020-22017907
联系人手机号
15204654022
联系人Email
xiangyu.meng@bostaldrug.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市科学城开源大道11号广州开发区企业加速器C1栋6楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的Glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（Glumetza®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥l8周岁，且≤45周岁的健康受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg／m2范围内（含l9.0和26.0kg／m2）［BMI＝体重／身高2］；
- 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图检查、胸部X线DR正位片检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以及妊娠试验检查结果为阴性的女性受试者；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期及最后—次服用试验药物后28天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或／和过敏性体质的受试者；
- 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- 曾经有胰腺炎病史的受试者；
- 有吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 既往有药物滥用史、吸毒史的受试者；
- 筛选前3个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者；
- 筛选前3个月内曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒的受试者；
- 筛选前3个月内曾参加过献血，包括献成分血，或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），以及接受输血或使用血制品的受试者；
- 筛选前3个月内曾接受过任何激素替代治疗的受试者（如长期规律口服避孕药等）；
- 筛选前3个月内曾接受过任何皮下埋植或积存注射的受试者（如注射玻尿酸填充面部等）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素，或保健品等的受试者；
- 筛选前4周内曾接受过疫苗接种的受试者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前72h内吸烟，或试验期间不能停止使用所有烟草类产品的受试者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于l4单位（1单位酒精≈360mL啤酒／45mL酒精含量为40％的烈酒／150mL葡萄酒），或首次给药前72h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或每周期入住时酒精呼气试验结果＞0.0mg／100mL的受试者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和／或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL），或给药前72h内摄入任何含有咖啡因／黄嘌呤的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏等），或试验期间不能按要求停止饮用上述饮品的受试者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
- 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果为阳性的女性受试者；
- 生命体征检查异常有临床意义的受试者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位状态下，90mmHg≤收缩压≤140mmHg，60mmHg≤舒张压≤90mmHg，60次／分≤脉搏≤100次／分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，12次／分≤呼吸≤20次／分，具体情况由研究者综合判定；
- 乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义的受试者；
- 既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 通过问诊有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- 筛选期间血肌配值高于正常上限者；
- 其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格1000mg/片。口服（整片吞服），一天一次，每次一片。用药时程：餐后试验服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets；商品名Glumetza
|
用法用量:片剂；规格1000mg/片。口服（整片吞服），一天一次，每次一片。用药时程：餐后试验服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CLz/F和Vd/F | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验中观察到的不良事件和严重不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高怀荃，医学硕士 | 医学硕士 | 教授 | 0552-3350777 | byyfyghq1965@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 周焕，医学硕士、药学博士在读（定向就业） | 临床药学/医学硕士、药学博士在读（定向就业） | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高怀荃、周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-01-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-26；
试验终止日期
国内：2020-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
