CTR20132168|酮咯酸氨丁三醇胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132168

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭仁平

联系人座机

13934307032

联系人手机号

联系人Email

sanbaoyaoye@126.com

联系人邮政地址

山西省长治市屯留康庄工业园康庄大道3号

联系人邮编

046108

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对酮咯酸氨丁三醇胶囊用于维持酮咯酸氨丁三醇注射液手术后止痛的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-65岁。
性别：男女不限。
体重：50公斤以上（含50公斤）
适应症：中等手术后疼痛。
第一阶段静脉给药6小时后疼痛强度PI≥3分。
住院病人。
签署知情同意书。

排除标准

不符合上述入选标准。
入组前4周内曾参加过其他临床试验。
呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。
有哮喘病史者。
有消化道溃疡病者史。
心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。
有血液系统疾病或出血性疾病。
脑部疾病，判定能力异常。
肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。
肾功能异常。
两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。
对NSAID 药物或曲马多药物过敏。
药物及∕或酒精滥用。
孕妇或哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇胶囊	用法用量:胶囊；规格10mg；口服。本品仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗，且和静注或肌注的连续用药时间不超过5天。成人静注或肌注本品后改为口服治疗，肌注单次给药60mg、静注单次给药30mg或30mg多次给药后，口服首次2粒，后每4～6小时口服1粒，最大口服剂量不超过40mg/24小时。

对照药

名称	用法
中文通用名:曲马多胶囊	用法用量:胶囊；规格50mg；口服。一次50-100mg,每日2-3次。每日剂量不超过400mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。	2008年5月8日	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疼痛缓解率（Pain relief，PAR）：各疼痛通解度人数占总人数的比率。	2008年5月8日	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕柏南		主任医师	0311-85988799 13014350773	LvBonan123@126.com	河北省石家庄市和平西路348号	050051	河北省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省人民医院	吕柏南；孙云；唐雷；檀碧波	中国	河北省	石家庄市
北京大学人民医院	叶颖江；谢启伟；申占龙	中国	北京市	北京市
青岛市立医院	艾登斌；帅训军；时飞；于洋；催宏先；姜敏；曹玺；杨文荣；王昕；辛艳	中国	山东省	青岛市
重庆医学院附属第二医院	龚建平；何清义；戴飞；吴雪晖；方青	中国	重庆市	重庆市
包头市中心医院	李明章；宋晓彪	中国	内蒙古	包头市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	徐建中；吴传新；涂兵；丁雄；李生伟；杨慷	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2007-03-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 191 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-07-12；

试验终止日期

国内：2008-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酮咯酸氨丁三醇胶囊 ｜已完成