登记号
CTR20233755
相关登记号
CTR20182282,CTR20232453
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。
试验通俗题目
盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-YPJZ-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：FocalinXR，规格：20mg；Novartis Pharmaceuticals Corporation持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊20mg和参比制剂FocalinXR20mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-55周岁（包括18和55周岁）的中国成年受试者，男女兼可；
- 男性受试者体重不低于50.0kg。女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/ m2范围内（包括临界值）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
- 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的消化系统疾病病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统疾病（如结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病等）、精神疾病（如双相情感障碍、躁狂等）病史者；
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前3个月内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 使用试验用药品前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂药物（如：司来吉兰、环丙胺、异卡波肼、苯乙肼、利奈唑胺、亚甲蓝）或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
- 使用试验用药品前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 使用试验用药品前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用试验用药品前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用试验用药品前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或使用试验用药品前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用试验用药品前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；餐后试验不能完成食用高脂高热标准餐者或对乳糖不耐受者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 舒张压＞90mmHg或收缩压＞140mmHg者；
- 尿毒筛试验（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸右哌甲酯缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-3、AUC0-4、AUC4-8、AUC8-12、AUC3-7、AUC7-12和AUC0-∞ | 至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap | 至给药后24h | 有效性指标 |
| AE/SAE、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠-仅限女性）、12 导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-17；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-23；
试验终止日期
国内：2024-02-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
