登记号
CTR20244804
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品的确切适应症仅限于治疗维生素K缺乏引起的出血和预防无法通过膳食调节解决的维生素K缺乏症。
试验通俗题目
维生素K1注射液（1mL:10mg）生物等效性试验
试验专业题目
维生素K1注射液（1mL:10mg）在中国健康参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY24233
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭洋
联系人座机
021-54973497
联系人手机号
联系人Email
yang.guo@anbison.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新技术产业开发区医药高新技术产业园第五期标准厂房G110栋
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Cheplapharm Arzneimittel GmbH为持证商的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM；规格：1mL:10mg）为参比制剂，对江苏安必生制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有血栓性病史者；
- 给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对本药组分或类似物过敏者；
- 曾经接受过维生素K1注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；
- 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前28天内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂、头孢菌素、水杨酸盐、抗惊厥药、异烟肼和利福平等）或使用过抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素K、氨甲苯酸等）者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前72小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；
- 给药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤以及维生素K的食物或饮料及试验期间不能停止服用者；
- 给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前5年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维生素K1注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
