CTR20140471|纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)

基本信息

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登记号

CTR20140471

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王春波

联系人座机

15066234224

联系人手机号

联系人Email

hy_wangchunbo@163.com

联系人邮政地址

青岛高新技术产业开发区新悦路以北、火炬支路以西

联系人邮编

266114

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）在6-11月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

6-11月龄常住健康婴幼儿。
从未接种过乙脑疫苗
经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
对研究疫苗中任何成份过敏者。
已知免疫功能损伤或低下者。
已患过乙脑疾病者。
急性发热性疾病者及传染病者。
患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌。
过去有较严重的过敏反应。
其他（如采血困难者）等。
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
接受试验疫苗前30天内注射过免疫球蛋白。
接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗。
过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者。
在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）。
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂，规格0.5ml/剂，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；基础免疫应注射两针，初免后第7天或第28天注射第2针；加强免疫：基础免疫后12个月加强免疫1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂，规格复溶后为每瓶0.5ml，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针；基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次，可根据当地流行情况在基础免疫后的3～4年再加强1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性：受试者完成基础免疫后28天，血清乙脑中和抗体阳转率。安全性：受试者基础免疫后0-7天征集性不良事件的发生率。	免疫原性：受试者完成基础免疫后28天。安全性：受试者基础免疫后0-7天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性：血清乙脑中和抗体 GMT、GMI。安全性：基础面以后非征集性不良事件的发生率。加强免疫后不良事件的发生率。受试者在研究期间所观察到的严重不良事件（SAE）发生率。	免疫原性：受试者完成基础免疫后28天，12个月，加强免疫后28天。安全性：受试者完成基础免疫后28天，受试者完成加强免疫后28天以及整个研究期间。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陶红,大学本科		主任医师	025-83759529	taohong333@163.com	南京市江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-06-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 900 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1053 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-31；

试验终止日期

国内：2015-12-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) ｜已完成