登记号
CTR20244963
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
便秘（异常胆液质型）
试验通俗题目
通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号
XJYDL-TZHYRXBEP-20241012
方案最近版本号
2024018P2A01
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈菊
联系人座机
0991-3192506
联系人手机号
18999960902
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-乌鲁木齐市高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的有效性；
2.探索通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的最佳剂量及疗程；
3.观察通阻合牙日仙拜尔片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须满足以下所有入选标准方可进入7天导入期：
- 符合便秘诊断标准；
- 符合维医异常胆液质型辨型标准；
- 年龄18-70周岁（含边界值），男女不限；
- 筛选前完全自主排便次数（CSBM）少于3次/周；
- 受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书，获得知情同意的过程符合GCP规定。
- 7天导入期结束时受试者必须全部符合以下标准方可进入治疗期：
- 符合便秘的诊断标准；
- 符合维医异常胆液质辨型标准；
- 导入期完全自主排便次数（CSBM）少于3次/周。
排除标准
- 具有以下任何一项的受试者不能进入治疗期：
- 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- 经研究者诊断由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患【如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等】、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
- 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、非甾体消炎药等；
- 合并严重心、肺、肾、脑、造血、代谢和内分泌系统等严重原发性疾病或病情不稳定需要随时调药者；
- 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- ALT或AST或TBIL＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
- 对已知药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
- 妊娠期和哺乳期妇女患者，男性受试者及具有生育能力的女性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
- 筛选前1个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 研究者认为需要行结肠镜检查排除恶性病变者；
- 研究者认为患者有警报征象（如贫血、乏力、消瘦、腹部包块等）需要进一步检查排除器质性疾病者；
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:高剂量通阻合牙日仙拜尔片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:低剂量通阻合牙日仙拜尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通阻合牙日仙拜尔片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天、14天完全自主排便次数（CSBM）应答率 | 治疗7天、14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘震 | 博士 | 主任医师 | 010-88001229 | doctorliuzhen@126.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘震 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿不都外力·阿不都克里木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 姚 萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国中医科学院广安门医院保定医院 | 牛建海 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 嘉兴市第二医院 | 季 霞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 德阳市人民医院 | 丁顺斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 陈文科 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
