登记号
CTR20242028
相关登记号
CTR20223217
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
B007治疗原发性膜性肾病的临床研究
试验专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液对比环孢素治疗原发性膜性肾病的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SPH-B007-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕志超
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
lvzhichao@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价B007对比环孢素治疗原发性膜性肾病的安全性和初步疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经肾脏活检病理确诊为原发性膜性肾病；
- 肾小球滤过率≥45mL/min/1.73m2；
- 如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂/钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂/内皮素抑制剂，则需要在筛选前4周内用药剂量稳定；
- 24小时尿蛋白升高，符合规定情况；
- 筛选期实验室检查满足规定标准；
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
排除标准
- 继发性膜性肾病或原发性膜性肾病病理报告提示合并新月体；
- 研究者判断既往对CD20 单抗或环孢素耐药；
- 接受过规定针对膜性肾病的治疗药物；
- 合并有规定疾病；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对环孢素或B007 的任何成分过敏者；
- 首次接受研究药物前28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验；
- 筛选时乙肝表面抗原阳性者排除；乙肝核心抗体阳性需检测HBV DNA，若HBV DNA 超出正常值范围者排除；丙型肝炎病毒抗体阳性；有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
- 既往有明确的结核病史或接受过抗结核治疗者；
- CD4+T淋巴细胞计数<400 个细胞/μL；
- 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12 个月内，使用适当的方法避孕；
- 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:B007
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环孢素胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CRR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PRR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66119025 | bdyyec@163.com | 北京市-北京市-西什库大街8号 | 100010 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 赵明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山东省立医院 | 王荣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南通大学附属医院 | 黄新忠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李恒 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郑慧霄 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张军军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安大兴医院 | 赵成群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
