CTR20241431|SHR-2173注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241431

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：考察健康受试者单次和系统性红斑狼疮（SLE）患者多次皮下注射SHR-2173的安全性和耐受性；次要目的：考察健康受试者单次和SLE患者多次皮下注射SHR-2173的PK和免疫原性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
具有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次末次访视期间须避免捐献精子/卵子，且自愿采取高效的避孕措施（试验期间要求采取非药物避孕）；
试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书

排除标准

有药物过敏史，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物（含辅料）或同类药物（如Anifrolumab，泰它西普）过敏者；
既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、呼吸系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
存在活动性感染；
有严重的疱疹病毒感染史，或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；
筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者
给药前2周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药产品者；或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
给药前180天内曾接受任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（包括但不限于利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿尼鲁单抗、泰它西普、阿塞西普）；给药前30天内曾接受JAK、BTK、TYK2抑制剂治疗；或处于上述药物停药后的5个半衰期内（以时间较长者为准）；
给药前30天或计划给药后3个月内接种疫苗者
筛选期12导联心电图检查显示一度以上房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、 QTcF≥450ms，或其他经研究医生判断为有临床意义的异常情况者；
筛选期IgG、IgM、IgA、B细胞计数低于正常值下限，或淋巴细胞亚群、免疫五项中其他检查项结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
筛选期血常规、尿常规、血生化、凝血功能、体格检查、生命体征、胸片、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任一项检查结果阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性者；
给药前3个月内作为受试者参加药物临床试验并使用试验药物，或所参加研究结束时算起未满5个半衰期或生物学效应的持续时间，以时间长者为准；
给药前3个月内献血或失血量大于200 mL（不包括女性经期失血）或接受输血或使用血制品，或前2周内献血小板，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
给药前3个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者或基线期酒精呼气检测阳性者；
有药物滥用史或吸毒史，或基线期药物滥用筛查阳性者；
给药前3个月内每日吸烟超过5支或等量烟草者；
给药部位存在异常，经研究者判断不适合皮下给药者；
研究者认为不宜参加试验的其他原因

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-2173	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-2173注射液模拟剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、实验室检查、心电图等	10周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞、λz 、t1/2z等	10周	有效性指标
免疫原性	10周	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱	药学硕士	主任药师	089866189753	15008971099@126.com	海南省-海口市-海甸岛人民大道43号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-03-18
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-2173注射液 ｜进行中-招募中