登记号
CTR20171360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。
试验通俗题目
盐酸美金刚片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸美金刚片（10mg）在健康受试者中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2017-43
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董仲华
联系人座机
18575634633
联系人手机号
联系人Email
dongzh@tul.com.cn
联系人邮政地址
广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以原研公司丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片为参比制剂，以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的盐酸美金刚片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
- 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对美金刚或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- 尿液药物筛查阳性者
- 在筛选前1年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者
- 酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 筛选前28天内使用口服避孕药者
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等的受试者
- 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等的受试者
- 在服用研究药物前7天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定的受试者
- 静脉采血困难或晕针晕血的受试者
- 片剂吞咽困难者
- 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg。用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸美金刚片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg。用药时程：单次用药。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride Tablets ；商品名：易倍申
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg。用药时程：单次用药。空腹组。
|
|
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride Tablets ；商品名：易倍申
|
用法用量:片剂；规格：10mg；空腹口服一次；10mg。用药时程：单次用药。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药后312小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件；生命体征和体格查；实验室检查和心电图检查 | 给药后312小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍；医学博士 | 主任医师 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | 110032 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王文萍；医学博士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
