登记号
CTR20210880
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期结直肠癌
试验通俗题目
SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究
试验专业题目
SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
试验方案编号
SHR-1701-III-301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-11-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王丽楠
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618256
联系人Email
Linan.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室
联系人邮编
450004
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性；
2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者；
- 既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
- 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
- ECOG评分为0～1分；
- 重要器官的功能良好；
- 从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
排除标准
- 复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗；
- 存在中枢神经系统或脑膜转移；
- 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
- 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
- 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1701注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BP102注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-170 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BP102注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:注射用奥沙利铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：安全性 | 从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算 | 安全性指标 |
| 指标：有效性 | 从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） | 从签署知情同意书开始，前48周内每6周（±7天）、之后每12周（±7天）进行一次影像学检查以评估疗效直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343333 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-02 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 439 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
