登记号
CTR20234184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于 1~12 岁儿童的肠道感染
试验通俗题目
一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究
试验专业题目
一项随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉设计评价上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂与上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片在健康受试者中空腹状态下进行 PK 比对的 I 期临床研究
试验方案编号
LN006-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董乾坤
联系人座机
021-31779076
联系人手机号
18521361706
联系人Email
dongqiankun@whittilong.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区美约路166号118栋
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱后系统及肠道暴露的差异；
次要目的：
评价健康成年受试者单次口服上海惠永制药有限公司的 LN006 干混悬剂和上海信谊天平药业有限公司的盐酸小檗碱片后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者；
- 规律排便（即 1 次≤平均每日排便≤3 次）。
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选时，有消化道症状（如恶心、呕吐、腹泻、消化不良、胃肠胀气等），且研究者判定有临床意义者；
- 既往有溶血性贫血病史者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
- 近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对本品活性成分及其辅料任何成分过敏者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药者；
- 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意至试验结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规、12 导联心电图、检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LN006 干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸小檗碱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | NA | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214122 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-28 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-13；
试验终止日期
国内：2024-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
