CTR20131281|重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131281

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

罗德伦

联系人座机

028-87501254

联系人手机号

联系人Email

luodelun@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索Conbercept (KH902)治疗继发于湿性AMD的极低视力（BCVA小于19个字母，即Snellen视力小于20/400）患者的有效性与安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
目标眼必须符合下列要求：a. 有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血;OCT上有神经上皮层脱离;荧光造影上显示有渗漏.b. 目标眼最佳矫正视力< 19个字母（相当于Snellen视力的20/400）；c. 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
50周岁以上（包括50周岁），性别不限；

排除标准

研究者判断目标眼现有或者既往的非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力；
目标眼视网膜下出血且出血面积≥6个视盘面积；
目标眼中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm；
目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如外伤，病理性近视；
妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。
目标眼有青光眼病史；
对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
血糖未控制的糖尿病患者；
肝、肾功能和凝血功能异常者；
目标眼3个月内曾接受眼内手术（如白内障、视网膜光凝等）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）	用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后3个月每月评估按需给药；治疗时间：6个月。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BCVA≥19个字母的受试者百分比	治疗后3个月、6个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值	治疗后1～6个月	有效性指标
接受Conbercept (KH902)治疗6个月后的受试者的安全性	治疗后	安全性指标
与基线相比视网膜黄斑区厚度和其他解剖学的变化	治疗后1～6个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁小燕		副主任医师	020-87330373	dingxy75@gmail.com	广东省广州市先烈南路54号	510060	中山大学中山眼科中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学中山眼科中心	丁小燕	中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2011-12-14
中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2011-12-21

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-02-17；

试验终止日期

国内：2015-08-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司） ｜已完成