登记号
CTR20231600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
马来酸曲美布汀片适用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。肠道易激惹综合征。
试验通俗题目
马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-QMZ-23071
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付爱萍
联系人座机
0376-4651824
联系人手机号
13663767376
联系人Email
1491517967@qq.com
联系人邮政地址
河南省-信阳市-固始县城关轻工路 2 号
联系人邮编
465200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1.研究空腹单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2.研究餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
- 试验服药前 2 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查和 12 导联心电图，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾、凝血四项等指标无异常或异常无临床意义者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者；
排除标准
- 对马来酸曲美布汀片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 吞咽困难者；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 筛选前 5 年内曾有药物滥用史，筛选前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
- 筛选前 30 天服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等） 者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 试验开始服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤 食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
- 受试者及其伴侣在筛选至试验结束后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施者；
- 女性受试者试验首次服药前 14 天内有过无保护性行为者；
- 试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 试验开始服药前 30 天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸曲美布汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图 | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 马来酸曲美布汀片的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端相消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 硕士 | 副主任医师 | 13705472797 | kwx2797@163.com | 山东省-济宁市-任城区鲁兴大道西外环路路口济宁市第一人民医院西院区 | 272011 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 87 ；
已入组例数
国内: 87 ；
实际入组总例数
国内: 87 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-03；
试验终止日期
国内：2023-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
