登记号
CTR20242149
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验通俗题目
甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
甲苯磺酸艾多沙班片（60 mg）在健康受试者中的空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
HZ24AP-MS-P
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和Daiichi Sankyo Europe GmbH为持证商的参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安，规格：60 mg）的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（里先安）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18至55岁（含18岁和55岁）的健康男性和女性受试者；
- 受试者体重不低于60 kg。体重指数范围（BMI）19.0~28.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含19.0和28.0）；
- 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者需同意筛选前14天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。
排除标准
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血清妊娠检查（仅限女性受试者）】、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
- 有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
- 在筛选前6个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；或者计划在研究期间进行手术者；
- 肌酐清除率CrCL<80 mL/min者
- 既往或现有凝血功能障碍者（如血管性血友病、血友病）；
- 服用研究药物前1年内有咯血、呕血、牙龈出血、鼻出血、痔疮出血、眼底出血、胃肠道出血、血尿症出血等出血相关病史，且研究者认为目前仍有临床意义；
- 既往有功能失调性子宫出血史，包括月经过多（月经出血过多）、子宫不规则出血或月经频发史的女性；
- 有酒精滥用史或筛选前6个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
- 有药物滥用史、筛选期前3个月内使用毒品者；
- 给药前3个月内，参加并入组任何临床试验者；
- 给药前30天内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
- 筛选前7天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
- 筛选前2周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
- 有临床药物或食物过敏史，对甲苯磺酸艾多沙班或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有晕针/晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- 筛选前30天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前三个月内献血或失血等于或超过200 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 酒精呼气检测结果阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 哺乳期的女性受试者；
- 研究者判断该受试者不适合参加本研究；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 包含不良事件、严重不良事件，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等结果进行安全性评价 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕广卫 | 医学学士 | 副主任医师 | 13949023635 | Lgw3635@163.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 吕广卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-16；
试验终止日期
国内：2024-09-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
