登记号
CTR20182052
相关登记号
CTR20171511,CTR20182050,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床用于粘液产生和转运障碍的急慢性支气管肺部疾病的祛痰治疗，如慢性支气管炎和支气管扩张急性发作。
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索溶液药代动力学研究
试验专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液在中国健康人群人体药代动力学研究
试验方案编号
TJKZ-CTP-20180424PK-YSAX，版本号2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-04-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晗
联系人座机
0755-82416868-260
联系人手机号
13760336858
联系人Email
h.wu@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区大新路198号创新大厦B座6楼
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液后体内的药代动力学特征。次要目的：评价空腹状态下，雾化吸入吸入用盐酸氨溴索溶液安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄在18周岁（含）至45周岁（含）的健康中国成年男性及女性，男女各半；
- 女性体重不低于45.0kg，男性体重不低于50.0kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）；
- 试验前一周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）；
- 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
- 在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；
- 已知有恶性肿瘤病史者；
- 已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；
- 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
- 在研究结束后3个月内有生育计划者；
- 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内接受任何外科手术者；
- 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者（酗酒标准：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位））；
- 已知试验入组（试验第-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml；
- 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
- 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；
- 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
- 已知研究入组（试验第-1日）前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
- 已知研究入组（试验第-1日）前3个月内参加过另一项药物临床研究者；
- 已知研究入组（试验第-1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）；
- 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对盐酸氨溴索过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况；
- 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者：坐位测量或卧位休息5分钟以上测量，参考范围为收缩压90mmHg~140 mmHg；舒张压50 mmHg~90 mmHg；心率60bpm~100bpm；体温35.5℃~37.2℃；
- 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性；
- 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者；
- 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者；
- 尼古丁/可替宁尿检为阳性者；
- 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者；
- 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者；
- 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
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用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：15mg；雾化吸入；本研究单次给药采用三剂量、三周期、三序列交叉设计，进入A组的受试者第一周期(试验第1日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索15 mg；第二周期(试验第8日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索30mg；第三周期(试验第15日)空腹雾化吸入盐酸氨溴素60mg，每周期给药后有7天的清洗期，用药时程：单次给药。单次给药A组。
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中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
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用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：15mg；雾化吸入；本研究单次给药采用三剂量、三周期、三序列交叉设计，进入B组的受试者第一周期(试验第1日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索30 mg；第二周期(试验第8日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索60mg；第三周期(试验第15日)空腹雾化吸入盐酸氨溴素15mg，每周期给药后有7天的清洗期，；用药时程：单次给药。单次给药B组。
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中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：15mg；雾化吸入；本研究单次给药采用三剂量、三周期、三序列交叉设计，进入C组的受试者第一周期(试验第1日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索60mg；第二周期(试验第8日)空腹雾化吸入盐酸氨溴索15mg；第三周期(试验第15日)空腹雾化吸入盐酸氨溴素30mg，每周期给药后有7天的清洗期，；用药时程：单次给药。单次给药C组。
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中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
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用法用量:吸入用溶液；规格：2ml：15mg；雾化吸入；完成单次给药A,B,C组受试者继续进行多次给药，于试验第22、23、24日晨、晚间（每隔12小时）及试验第25日晨空腹雾化吸入盐酸氨溴索15mg；用药时程：连续4天。多次给药组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
|
用法用量:不适用
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药： 血浆峰浓度、血浆浓度达峰时间、零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积、零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积、血浆消除速率常数、消除半衰期、平均滞留时间、总体血浆清除率、表观分布容积 | 单次给药后36小时 | 有效性指标 |
| 多次给药： 血浆消除速率常数、稳态谷浓度、稳态峰浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、平均稳态血药浓度、波动系数、消除半衰期、表观分布容积、总体血浆清除率、血浆浓度达峰时间 | 多次给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后体格检查和生命指征的变化以及实验室检查指标的变化；治疗中的不良事件、严重不良事件，计算发生例数和发生率；治疗前后ECG变化 | 试验进行期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔元勋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0538-6110178 | taianqiaoyx@163.com | 山东省-泰安市-东岳大街58号 | 271000 | 泰安市中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰安市中医医院 | 乔元勋 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-29 |
| 泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-09；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-09；
试验终止日期
国内：2019-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
