登记号
CTR20241978
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。
试验通俗题目
盐酸伊托必利片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸伊托必利片在健康受试者中单剂量、随机、开放、空腹两周期/餐后四周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-YTZ-24072
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖桂猛
联系人座机
0395-6127788
联系人手机号
13781707173
联系人Email
359364659@qq.com
联系人邮政地址
河南省-漯河市-郾城区淞江路西段 裕松源药业
联系人邮编
462300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片（商品名为力苏®，规格：50 mg，ABBOTT LABORATORIES(M) SDN.BHD持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异，同时计算主要药动学参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞），并进行初步比较。
次要研究目的
评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除
- 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- 筛选至试验结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利，或其辅料有过敏史者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（包括血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项、β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（仅限女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术或在研究期间有手术计划者；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）献血者；
- 在筛选前30天内使用过盐酸伊托必利及其类似药物或其他抗胆碱能药物（如：替喹溴胺、丁溴东莨菪碱、噻哌溴胺等）或其它可能改变胃肠运动的药物（甲氧氯普胺、多潘立酮等），以及任何抑制或诱导肝药酶的药物者【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；
- 在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），以及不同意研究期间禁止接种疫苗者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不能停止使用任何含烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不能停止使用任何含酒精类产品者；
- 筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用此类产品者
- 在首次服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者筛选期正处于妊娠期或哺乳期者；
- 受试者不同意在筛选前14天至研究结束后6个月内采取可靠的避孕措施；
- 入住酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL或尿药筛查阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伊托必利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）经对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算主要药代参数的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间，判断两种制剂的生物等效性。 | 服药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓江龙 | 大专 | 副主任医师 | 15907902619 | 3650789480@qq.com | 江西省-新余市-江西省新余市新欣北大道369号 | 338000 | 新余市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新余市人民医院 | 邓江龙 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
