登记号
CTR20250286
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS2200016
适应症
用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2）或接受透析的 CKD 儿科患者的 血清磷水平
试验通俗题目
一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
试验专业题目
一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
试验方案编号
PB-HP-24002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏烁烁
联系人座机
0755-82416868
联系人手机号
15010302208
联系人Email
sushuoshuo@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6楼
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD高磷血症的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）；
- 受试者为以下三类患儿之一：1）初治未使用磷结合剂者；2）以稳定剂量使用磷结合剂超过 1 个月，但血清磷仍高者；3）已用其他磷结合剂，血清磷得到控制，洗脱期后血清磷恢复高值者；
- 受试者筛选期血清磷满足、或经过不超过 3 周的洗脱期后满足以下要求： [12~15)岁（12 岁≤年龄＜15 岁）：男性血清磷＞2.01mmol/L（6.2mg/dL），女性血清磷＞1.86mmol/L（5.8mg/dL）； [15~18)岁（15 岁≤年龄＜18 岁）：男性血清磷＞1.71mmol/L（5.3mg/dL），女性血清磷＞1.61mmol/L（5.0mg/dL）；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）* < 30 mL/min/1.73 m2的 CKD 4-5 期或 CKD 5D 期 受试者在筛查前接受了至少 2 个月的充分维持性血液透析（HD）或腹膜透析（PD）；
- 腹透患者需要腹透处方（包括置换液和容量）未变更 1 个月以上；
- 受试者及法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）；
- 筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL；
- 有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史；
- 有严重的健康状况，包括但不限于：恶性肿瘤，不可控制的高血压或高血糖，HIV 感染，活动性乙肝或丙肝，活动性结核患者等；
- 预期生存时间＜12 月；
- 预计在研究期间做手术；
- 筛选时服用 3 种或 3 种以上磷结合剂；
- ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
- 在最近 3个月内有腹膜炎病史或在最近 12个月内有 ≥ 3次发作的腹膜透析（PD）患者；
- 已知对研究药物或辅料过敏，或有严重过敏倾向；
- 研究者认为不适合参加研究的其他情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蔗糖羟基氧化铁咀嚼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 10 周末血清磷较基线的变化值。 | 第 10 周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 2、6 周末血清磷较基线的变化值； | 第2、6、 10 周末 | 有效性指标 |
| 第2、6、10周末血清磷低于、处于和高于年龄相关正常范围的受试者人数和百分比： | 第2、6、10周末 | 有效性指标 |
| 第 2、6、10 周末血清 Ca 较基线的变化值； | 第2、6、10周末 | 有效性指标 |
| 第 10 周末血清 iPTH 较基线的变化值； | 第 10 周末 | 有效性指标 |
| 第 10 周末血清 25-羟基维生素 D3 较基线的变化值 | 第 10 周末 | 有效性指标 |
| 第 10 周末血清降钙素较基线的变化值 | 第 10 周末 | 有效性指标 |
| 第 10 周末血清铁、铁蛋白、转铁蛋白和不饱和铁结合力较基线的变化值； | 第 10 周末 | 有效性指标 |
| 10 周蔗糖羟基氧化铁咀嚼片总用药量。 | 第 10 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张爱华 | 博士 | 主任医师 | 18951769017 | bszah@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号 | 210008 | 南京市儿童医院 |
| 俞海国 | 博士 | 主任医师 | 18951769065 | yuhaiguo73@126.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号 | 210008 | 南京市儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市儿童医院 | 张爱华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市儿童医院 | 俞海国 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王墨 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 沈茜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 刘小荣/陈植 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杜悦 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蒋小云 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 毛建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
