登记号
CTR20222435
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外用药控制不佳或不建议使用外用药的6个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。
试验通俗题目
达必妥 治疗6个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
试验专业题目
达必妥 治疗6个月-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究
试验方案编号
OBS17243
方案最近版本号
修订版临床试验方案02
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
- 了解达必妥在儿科AD患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。
- 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科AD的有效性。
次要目的：
- 评价达必妥治疗AD的治疗满意度。
- 评价达必妥治疗前后AD相关健康经济负担。
- 评价达必妥治疗AD的安全性。
- 记录达必妥治疗AD的可选实验室检查结果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6月(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，基线访视时年龄为6个月-18 岁（≥6 个月但<18岁）。
- 患者符合中国达必妥处方标准。
- 愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。
排除标准
- 同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。
- 既往使用过达必妥。
- 研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受达必妥治疗的AD患者特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗 | 基线 | 有效性指标 |
| 达必妥治疗AD的真实世界治疗模式特征： - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥/转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| - 患者/看护者报告的评估 | 基线，第4，12，24，36，52周 （瘙痒NRS 和睡眠NRS 的评估时间为基线后每月报告至52周） | 有效性指标 |
| - 医生AD 疾病活动度评估 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| - 患者评估的研究药物治疗满意度 | 第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| - 医疗资源利用 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
| - AE 报告 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 安全性指标 |
| -可选实验室检查，包括 血清IgE 和嗜酸性粒细胞计数 | 基线，第4，12，24，36，52周 | 有效性指标 |
| - AD 相关成本 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
| - 因AD 而旷课和工作缺勤 | 基线，第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马琳 | 医学博士 | 主任医师 | 13601305676 | bch_maleen@aliyun.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖南省儿童医院 | 汤建萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津市儿童医院 | 李钦峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 济南市儿童医院 | 姬爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学附属皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 路遥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-20 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 467 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
