拉米地坦片|已完成

登记号
CTR20231436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于有或无先兆症状的成人偏头痛患者的急性治疗。不能用于偏头痛的预防性治疗。
试验通俗题目
拉米地坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
在中国健康受试者空腹/餐后状态下单次口服拉米地坦片(规格:100 mg)的一项单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2023-LMDT-BE-003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
联系人邮编
341000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的: 评价中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服拉米地坦片受试制剂(规格:100 mg,生产厂家:江西科睿药业有限公司)和参比制剂(商品名:REYVOW®,规格:100 mg,持证商:Eli Lilly and Company)后的药代动力学特征,考察两制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的: 评价拉米地坦片受试制剂(规格:100 mg,生产厂家:江西科睿药业有限公司)和参比制剂(商品名:REYVOW®,规格:100 mg,持证商:Eli Lilly and Company)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:男性或女性健康受试者,性别比例适当;
  • 年龄:年龄为18~50周岁(包括18周岁和50周岁);
  • 体重:体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值),男性受试者≥50.0 kg,女性受试者≥45.0 kg;
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
  • 受试者自签署知情同意书至整个研究结束后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划,且自愿采取有效的避孕措施;
  • 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
  • (筛选期问诊)在首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物临床试验且服用试验药物者;
  • 不耐受皮肤穿刺,晕血晕针或采血血管条件差者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;
  • (筛选期问诊)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物过敏者),或已知对拉米地坦及辅料(如交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,微晶纤维素,预胶化淀粉,十二烷基硫酸钠、黑氧化铁、红氧化铁、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉、二氧化钛)中任何成份过敏者;
  • (筛选期问诊)筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者,或试验期间不能戒烟者;
  • (筛选期问诊)筛选前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
  • (筛选期问诊)首次服药前3个月内献血,或大量失血(≥400 mL)者;
  • 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者;
  • 有胃肠道疾病病史(例如:慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、或目前有未好转的胃肠道症状(例如:腹泻、呕吐、恶心等)、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者;
  • 筛选期12导联心电图具有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、快速性心律失常、缓慢性心率失常者;
  • 既往或目前有精神疾病(如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症)治疗者;
  • 存在中枢神经系统(CNS) 疾病史,例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术,或者研究者认为会升高参与研究的风险的任何其他神经系统疾病者。
  • 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征、临床实验室检查等;
  • 有晕厥史、先兆晕厥、不受控制的眩晕、直立性低血压、或具有跌倒风险者;
  • 哺乳期或妊娠期女性,或妊娠检查阳性者;
  • 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙型肝炎e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者;
  • (筛选期问诊/入住期问诊)药物滥用筛查阳性者,或在过去五年内有药物滥用史,或试验前3个月内使用过毒品者;
  • (筛选期问诊/入住期问诊)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒),或酒精呼气筛查阳性者;
  • (筛选期/入住期问诊)试验前30天内,使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • (筛选期/入住期问诊)首次服药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品;
  • (筛选期/入住期问诊)首次服药前48小时内,摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者,或首次服药前48小时内,摄入任何富含葡萄柚(如西柚汁)的饮料或食物者;
  • (筛选期/入住期问诊)自签署知情同意书开始至试验完成期间不能避免剧烈运动、高空作业、驾驶车辆或操作器械者;
  • 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:拉米地坦片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:拉米地坦片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药至临床试验结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
t1/2,λz,Tmax和AUC_%Extrap 给药至临床试验结束 有效性指标
不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 给药至临床试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
温金华 医学博士 主任药师 13970823367 wenjh866@163.com 江西省-南昌市-永正外街 17 号 330006 南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南昌大学第一附属医院 温金华 中国 江西省 南昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 同意 2023-04-27

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 56 ;
实际入组总例数
国内: 56  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-07;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-12;    
试验终止日期
国内:2023-08-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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