CTR20240238|沙芬酰胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240238

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

顾兴丽

联系人座机

0531-55821330

联系人手机号

联系人Email

xingli.gu@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区工业北路23999号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙芬酰胺片与参比制剂沙芬酰胺片（Xadago®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者及其伴侣首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无生育、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁及以上男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等；
生命体征检查异常，复测仍异常者；
有特定过敏史者或现患过敏性疾病，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史/病史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变等病史者；
既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查任何一项经研究者判断异常有临床意义者；
近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=10U血小板）者；
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
筛选前30天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括单胺氧化酶抑制剂，阿片类药物，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂，三环、四环或三唑吡啶类抗抑郁药，环苯扎林，哌醋甲酯，安非他明及其衍生物，圣约翰草，右美沙芬，BCRP底物和多巴胺能拮抗剂者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或片剂有吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:沙芬酰胺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:沙芬酰胺片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验全过程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/ AUC0-∞	试验全过程	有效性指标
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12导联心电图等检查	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清	理学学士	主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏省-南京市-惠河路200号、和风路1000号	214026	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医伦理委员会	同意	2023-12-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

沙芬酰胺片 ｜进行中-招募完成