登记号
CTR20240312
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可手术切除的局部进展期胰腺癌
试验通俗题目
钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床研究
试验专业题目
评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
NrtPac-1
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张新星
联系人座机
028-67534532
联系人手机号
联系人Email
xinxing.zhang@nrtmedtech.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估NRT6008 注射液在不可手术切除的LAPC 受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估NRT6008 注射液治疗不可手术切除的LAPC 的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；
- 经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌；
- 经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；
- ECOG 评分≤1 分；
- 预计生存期≥3 个月；
- 根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；
- 主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。
- 育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- 对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；
- 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；
- 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；
- 存在麻醉禁忌症；
- 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
- 影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移；
- 已怀孕或处于哺乳期的女性；
- 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；
- 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；
- 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等；
- 筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；
- 筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳 入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；
- 有梅毒感染或活动性结核的患者；
- 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用氟尿嘧啶
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:冻干粉
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中文通用名:注射用亚叶酸钙
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剂型:冻干粉
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中文通用名:盐酸伊立替康注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D） | DLT观察期内 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | DLT观察期内 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 研究周期内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）由研究者及IRC 分别评估的客观缓解率 （ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） | 研究周期内 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究周期内 | 有效性指标 |
| 手术切除率（R0+R1 切除） | 研究周期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兆申 | 医学博士 | 教授 | 02131162338 | zhsl@vip.163.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200082 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈伟庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡端敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-08 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-26；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
