登记号
CTR20213410
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人： 重度抑郁障碍（MDD） 、强迫症（OCD） 、惊恐障碍（PD）、社交焦虑障碍（SAD）、广泛性焦虑障碍（GAD）、创伤后应激障碍（PTSD）
试验通俗题目
盐酸帕罗西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸帕罗西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-YSPLXTP-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁志寿
联系人座机
0512-67999322
联系人手机号
19957501621
联系人Email
lians@realshare.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区华云路1号东坊产业园C区8号楼5楼
联系人邮编
215200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片（20mg/片）与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片（20mg/片，商品名：Paxil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：
评估江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片（20mg/片）与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片（20mg/片，商品名：Paxil®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、便常规+隐血）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸帕罗西汀以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
- 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）；
- 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者（问诊）；
- 6个月内有卒中史或心梗史者（问诊）；
- 眼压过高（眼压>21mmHg）或有青光眼病史者（问诊、检查）；
- 有凝血功能障碍者（问诊、检查）；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- PHQ9项评估表或GAD7项评估表总分大于4分（不含临界值）者，或轻躁症状自评量表(HCL-32)评分≥14分者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 从给药前48h起至试验结束日（第二周期给药后72h）为止，摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片
|
剂型:片剂；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕罗西汀片
|
剂型:片剂；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查、视力检查、心理健康状态问卷调查和不良事件等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | Wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-26 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-03 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-06；
试验终止日期
国内：2022-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
