登记号
CTR20201645
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪肝
试验通俗题目
评价ASC41片在健康受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、安全性、药代动力学及药效生物标记物的I期临床研究
试验方案编号
ASC-ASC41-I-CTP-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志立
联系人座机
0571-85389732
联系人手机号
18217466871
联系人Email
zhili.chen@ascletis.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室
联系人邮编
311200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价ASC41片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性和药代动力学；
观察ASC41片在健康受试者中多次给药后对LDL-C及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁（含边界值）。
- 男性体重≧50kg，女性体重≧45kg；BMI在19～30kg/m2（含边界值）。
- 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
- 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
- 筛选期空腹低密度脂蛋白胆固醇（110mg/dl＜空腹 （LDL-C）＜190mg/dl）。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有甲状腺疾病病史、或不耐受β受体阻滞剂者或筛选期甲状腺功能检查指标异常者；
- 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
- 既往有肝脏疾病，或筛选期ALT、ASL、直接胆红素超过正常值范围。
- 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心律，包括机读异常的心电图者：QTc >450 msec, QRS >110 msec，间断束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏。
- 其他临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），被研究者认为不适合参加试验者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
- 吞咽困难者或试验期间不能遵守统一饮食者。
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- 过敏体质者，包括药物或食物过敏史者。
- 尿药筛阳性者（吗啡、巴比妥类、苯二氮卓类、甲基安非他明、大麻、可卡因、尼古丁）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者。
- 在筛选前1个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者。
- 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药。
- 服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≧5支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
- 服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料者。
- 服用研究药物前3个月内曾有献血或失血超过400ml者。
- 服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- 妊娠期、哺乳期女性，男性（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书起6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者。
- 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASC41片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ASC41片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASC41模拟片剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ASC41模拟片剂，5mg
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）研究者在试验过程中观察到的和受试者报告的不良事件； （2）治疗前后生命体征有临床意义的变化； （3）治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 考察主要血脂参数LDL-C的变化，以及其他血脂参数（TG、TC、HDL-C等）的变化情况。 | 多次给药结束后立即开始评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑姣 | 医学硕士 | 副高级 | 13723877942 | 331967708@qq.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市解放西路61号 | 410002 | 湖南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省人民医院 | 郑姣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 55 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
