CTR20244855|PF-07275315注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244855

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邱杰尔

联系人座机

021-28935395

联系人手机号

13120751538

联系人Email

Jieer.Qiu@pfizer.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在中国健康成人研究参与者中评价1000 mg PF-07275315 单次IV给药后的PK 特征。在中国健康成人研究参与者中评估1000 mg PF-07275315 单次IV给药的安全性和耐受性。次要目的：在中国健康成人研究参与者中进一步评价1000 mg PF-07275315 单次IV给药后的PK特征。在中国健康成人研究参与者中评价1000 mg PF-07275315 单次IV给药后的免疫原性特征。评价PF-07275315 对PD生物标志物的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署ICD 时年龄为18-65 岁（含）且通过病史、体格检查和实验室检查等医学评估确定为健康状态良好的男性和女性研究参与者。
BMI 为19-27.9 kg/m2（含），并且总体重>50 kg（110 lb）。
研究参与者愿意并且能够遵从所有计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
能够签署知情同意书，包括遵循ICD 和本方案的要求和限制条件。

排除标准

存在或既往存在具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的无症状的季节性过敏）。
有HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史；HIV、HBsAg、HCVAb 或梅毒检测阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。对于乙型肝炎，所有研究参与者必须进行HBsAg、HBcAb 和HBsAb 检测。 a. 所有3 种血清检测结果均为阴性的研究参与者可能有资格入组。 b. 将排除HBsAg 阳性研究参与者。 c. 研究中将排除HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且HBsAb 阴性的研究参与者。 d. HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性并提供既往HBV 疫苗接种证明的研究参与者可能有资格入组研究，且在研究期间无需进行HBV DNA监测。 e. HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且HBsAb 阳性但无既往HBV 疫苗接种证明的研究参与者以及HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且HBsAb 阳性的研究参与者将在筛选时评估HBV DNA。 i. 如果检测到HBV DNA，则排除研究参与者。 ii. 如果无法检测到HBV DNA，则研究参与者可以参与研究。如果研究参与者入组研究，对于后续访视，必须按照SoA 进行HBV DNA 检测。
没有证据显示存在符合以下定义的活动性、潜伏性、未经治疗或未经充分治疗的分枝杆菌结核病（TB）感染： a. 第1 天前12 周内QFT-GIT、QFT-G、QFT-G plus 检测阳性或T-Spot 检测阳性或临界。如果实验室报告该检测结果不确定，则应重复检测。仅在辉瑞医学监查员逐例批准后，阴性纯化蛋白衍生物（PPD）检测才可替代QFT-G 检测或T-Spot 检测。 b. 筛选前7 天内提示活动性TB 感染变化的胸部放射学影像检查。应根据当地标准治疗或国家特定指南进行胸部放射学影像检查。 c. 未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性TB 感染病史。 i. 若研究参与者既往曾接受潜伏性（在原发性多重耐药性TB 感染发生率<5% 的地区异烟肼给药9 个月，或可接受的替代方案）或活动性（可接受的多药物方案）TB 感染的完整疗程，则无需进行QFT-G、T-Spot 或PPD 检测。既往治疗（例如，使用的药物、剂量、治疗持续时间）的详细信息应记录在源文件中。 ii. 如果未在筛选前7 天内进行胸部放射学影像检查，则应进行该检查。仅在胸部放射学影像检查为活动性TB 感染阴性时，研究参与者才有资格参加研究。 iii. 如果研究参与者正在接受活动性或潜伏性TB 感染治疗，则必须将其从研究中排除。
患有以下任何急性或慢性感染或有感染病史的研究参与者： a. 筛选访视前2 周内存在需要治疗的任何感染。 b. 研究用药品给药前60 天内发生任何需要住院、胃肠道外抗微生物治疗的感染。 c. 筛选访视前2 周内存在需要治疗的任何蠕虫或寄生虫感染。 d. 研究者判断认为在筛选访视前2 个月内有蠕虫或寄生虫感染流行地区旅行史。 e. 研究用药品给药前6 个月内存在任何被研究者判定为机会性感染或具有临床意义的感染。 f. 已知有复发性细菌性、病毒性、真菌性、分枝杆菌或其他感染史或存在活动性感染。 g. 有复发性（发作多于一次）局部皮肤带状疱疹病史，或弥散性（单次发作）单纯疱疹或弥散性带状疱疹病史。
在试验用药品给药前7 天内有发热病史。
在筛选访视前28 天内存在活疫苗或减毒活疫苗近期暴露。
可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使研究参与者不适合参加研究的任何医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念/行为或实验室检查异常或其他疾病。
根据研究者或申办方的决定，在PF-07275315 给药前7 天或5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何禁用的既往用药，或当前使用任何禁用的伴随用药。
在本研究所用的研究治疗干预给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过研究用药品（药物或疫苗）给药。在参与本研究期间的任何时间参与其他研究用药品（药物或疫苗）的研究。
尿液药物检查结果呈阳性。如果药物筛查呈阳性，可重复进行一次药物筛查。
在仰卧位休息至少5 分钟后，仰卧位BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。如果BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），应再重复测量BP 2 次，之后取3 次BP 值的平均值确定研究参与者的资格。
标准12 导联ECG 证实存在可能影响研究参与者安全或研究结果解读的临床相关异常（如，QTcF >450 ms、完全LBBB、急性或发病时间无法确定的心肌梗死体征、提示心肌缺血的ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢型心律失常或快速性心律失常）。如果QTcF 超过450 ms 或QRS 超过120 ms，应再重复测量ECG 2 次，之后取3 个QTcF 或QRS 值的平均值确定研究参与者的资格。在排除研究参与者之前，应由具有ECG 判读经验的医生重新判读计算机解读的ECG。
筛选时，研究参与者的临床实验室检查结果显示存在以下任何异常（由研究特定实验室评估，必要时复查确认1 次）： AST 或ALT 水平≥1.05×ULN；总胆红素水平≥1.5×ULN；有Gilbert 综合征史的研究参与者可能要测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ULN，则研究参与者可以参加本研究。基于CKD-EPI 方程，eGFR <75 mL/min/1.73 m2。
筛选前6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和/或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约2 小时内男性饮用5 个及以上标准杯或女性饮用4 个及以上标准杯的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周14 个单位（1 个单位=8 盎司[240 mL]啤酒，1 盎司[30 mL]40% 烈酒或3 盎司[90 mL]葡萄酒）。
研究参与者每天吸烟超过5 支。
在给药前60 天内献血量（不包括献血浆）约1 品脱（500 mL）及以上。在完成给药后3 个月，可允许研究参与者每3 个月献血约1 品脱（500 mL）。
直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属、受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办方和申办方代表员工及其家属。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:PF-07275315注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:PF-07275315注射液的安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要血清PK 参数：Cmax、Tmax、AUC336、AUCinf、AUClast和t？。	第1天至给药后第181天或者退出时	有效性指标
评估经治疗出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、心电图（ECG）和实验室评估结果。	筛选期至给药后第181天或者退出时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PF-07275315 血清PK 参数（数据允许时）：清除率（CL）、分布容积（Vss）和平均滞留时间（MRT）	第1天至给药后第181天或者退出时	有效性指标
PF-07275315 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb；如适用且可行）的发生率	第1天至给药后第181天或者退出时	有效性指标+安全性指标
趋化因子（C-C 基序）配体17（CCL17）/胸腺和活化调节趋化因子（TARC）以及总免疫球蛋白E（IgE）血清水平较基线的变化	第1天至给药后第181天或者退出时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴菊芳	医学学士	主任医师	13816357099	13816357099@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	吴菊芳	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2024-12-04

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

PF-07275315注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要