登记号
CTR20232507
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ 期临床研究
试验专业题目
JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/Ⅱ 期临床研究
试验方案编号
JC-5411-ST-1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚晨
联系人座机
0510-85812811
联系人手机号
联系人Email
jcicshang@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区新泰路8号江苏国际技术转移中心B楼802
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
Ⅰb期：评价JC-5411-L在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索JC-5411-L的最大
耐受剂量（MTD），确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评价JC-5411-L在卵巢癌患者中的有效性和安全性。
次要研究目的：
评价JC-5411-L的药代动力学（PK）特征。
初步评价JC-5411-L治疗晚期实体瘤患者的疗效。
探索性研究目的
评价晚期实体瘤患者的肿瘤标本或外周血中的生物标记物水平（包括但不限于p53
蛋白表达水平）与疗效的关系。
评价晚期实体瘤患者的GST基因型与疗效的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- 根据RECIST 1.1版指南，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- 受试者既往肿瘤组织病理切片免疫组化结果显示p53阳性（+）优先入组；
- ECOG 体力评分 0-2 分。
- 预期生存期≥12周。
- 受试者需具有充分的重要器官功能，符合以下标准（首次用药前14天内未使用任 何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗） 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 血小板计数≥75×109/L血红蛋白≥85 g/L ALT和AST ≤ 2.5×ULN（如存在肝转移，ALT和AST ≤ 5×ULN） 胆红素≤1.5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计 算） 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN 男性 QTcF≤450 msec，女性 QTcF≤470 msec 左心室射血分数（LVEF）≥50%（ECHO 或MUGA）
- 具有生育能力的受试者同意在筛选开始至末次给药后6个月内与伴侣一起使用医 学上有效可靠的避孕措施；育龄期受试者在首次给药前7天内的血妊娠检查结果 为阴性。
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗 方案，或现阶段不适用标准治疗。
排除标准
- 首次使用研究药物前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗 肿瘤治疗，以下几项除外：化疗为首次使用研究药物前3周内，亚硝基脲或丝裂 霉素C为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗 肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
- 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著 外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组者。
- 存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。
- 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- 目前患有间质性肺病者（以下情况除外：不需要激素治疗的放射性肺纤维化、因新冠导致的间质性肺病经研究者评估无潜在风险者）。
- 有严重的心脑血管疾病史。
- 无法口服吞咽药物，入组前存在慢性腹泻、经常规治疗无法控制的肠梗阻或经研 究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（ 胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。
- 有严重的肺气肿、哮喘、慢性支气管炎、糖尿病，经研究者判断不适合入组者。
- 临床无法控制的第三间隙积液。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 精神障碍者或依从性差者。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎 （ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病 毒治疗的患者。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1 级（研究者判断无 安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状 腺功能减退等）。
- 已知对研究药物的任何组分有严重过敏史。
- 患有低血压（舒张压＜60mmHg／收缩压＜90mmHg），经研究者判断不适合入 组者。
- 患有肾病综合征，经研究者判断不适合入组者。
- 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加 本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度、生命体 征、体格检查、心电图、实验室检查。 | 4周 | 安全性指标 |
| II期：客观缓解率（ORR） | 8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数; | 4周 | 安全性指标 |
| 初步疗效终点：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 15618369676 | edison-1016@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 97 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
