登记号
CTR20240938
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人精神分裂症的治疗。成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗。成人双相I型障碍（双相抑郁）相关抑郁发作的治疗。
试验通俗题目
盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项评价盐酸卡利拉嗪胶囊用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照III期临床试验
试验方案编号
JX202108-Ⅲ-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周银芳
联系人座机
0575-86096699
联系人手机号
联系人Email
zhuce@jingxinpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的疗效。次要目的为评价浙江京新药业股份有限公司研制的盐酸卡利拉嗪胶囊1.5~6 mg/日剂量下治疗成人急性期精神分裂症患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤60周岁 ，男女不限；
- 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤40 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5精神分裂症的诊断标准；
- 筛选期及基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为或P6猜疑/被害）评分≥4；
- 育龄期女性和男性参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内无生育计划，需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- 参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 符合DSM-5其他精神障碍诊断标准的患者；
- 符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳者；
- 首次给药前12个月内使用长效抗精神病药物；
- 首次给药前6个月内系统性使用过氯氮平；
- 首次给药前6个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
- 首次给药前6个月内患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；
- 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
- 筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响者；
- 筛选期或基线期，肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限1.2倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- 控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白＞7.0%），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
- 筛选期QTcF间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
- 合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
- 有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
- 伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
- 有白内障、青光眼、视网膜疾病、角膜疾病或者其他眼科疾病史者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮？除外）；
- 可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的参与者；
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 参与者首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的强诱导剂/强抑制剂者；筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期或7天且不愿意接受药物清洗者。
- 研究者认为不适合参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:盐酸卡利拉嗪胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿立哌唑片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第6周的变化。 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI-S评分、PANSS阳性症状量表评分、PANSS阴性症状量表评分、卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分从基线至第6周的变化。及第6周的临床总体印象-改善量表（CGI-I）评分。 | 6周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 博士研究生 | 主任医师 | 13911695752 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100032 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 佛山市第三人民医院 | 刘益亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 周春 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省精神病医院 | 王丹 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖南省脑科医院 | 唐丽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 杭州市第七人民医院 | 郭万军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 江西省精神病院 | 熊建文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 程宇琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宁波市康宁医院 | 王玉成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 萍乡市第二人民医院 | 欧阳伟 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 山东省精神卫生中心 | 杨晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 山东省戴庄医院（济宁市精神病防治院） | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 上海市浦东新区精神卫生中心 | 刘卫青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市康宁医院 | 廖春平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津市安定医院 | 寻知元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门市仙岳医院 | 陈贵兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 驻马店市精神病医院 | 梁锋 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 中山大学附属第五医院 | 温盛霖 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
