登记号
CTR20170033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于晚期结直肠癌患者的治疗
试验通俗题目
迪安替康钠的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
注射用迪安替康钠在晚期结直肠癌、胃癌、乳腺癌及肺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
FS-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄敏
联系人座机
0731-88997189
联系人手机号
联系人Email
hminykjie@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市岳麓区麓谷嘉运路299号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1）观察注射用迪安替康钠单次及多次给药在人体的耐受性及安全性，确定药物的最大耐受剂量（MTD），并初步观察该药的抗肿瘤作用，为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案。
2）评估注射用迪安替康钠单次及多次给药后血清中的药物浓度，绘制血药浓度-时间曲线，获得药物的药代动力学参数。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌（IV期）、胃癌（III-IV期）、乳腺癌（IV期）、肺癌（IV期）中的腺癌患者，含术后复发患者；
- 接受相关诊治指南（卫生部诊治指南或NCCN指南）推荐的标准治疗且均失败或不能耐受不良反应，或拒绝或有使用禁忌症或经济无法承担标准的靶向治疗（贝伐珠单抗、西妥昔单抗、瑞戈非尼、阿柏西普、吉非替尼、埃罗替尼、克唑替尼、拉帕替尼、帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等）者；
- 年龄18-65岁，包括边界值；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- ECOG评级0或1；
- 预计生存期≥3个月；
- 末次使用化疗药物时间需在入组前至少 4周以上，且从以前的毒性反应中恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上，脱发除外）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且治疗相关毒副反应已恢复至1级或以下（CTC AE 4.03）；
- 主要器官骨髓、心、肺、肝、肾功能良好，入组前7天内实验室检查满足以下要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤2.5倍ULN（无论有无肝转移），血肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心电图基本正常，射血分数>50；主要电解质（K+、 Na+、 Cl-）检查基本正常；
- 妊娠期女性受试者入组前72h内尿或血妊娠试验为阴性并且非哺乳期，生育期受试者应采取有效避孕措施；
- 受试者自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 发现脑转移者；有重要的原发性疾病者，如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等；严重的心血管疾病者，包括II级及上心功能异常（NYHA标准），严重心功能障碍，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律不齐等；系统性感染患者；大量腹腔积液患者；HIV感染者、丙肝感染者或活动性乙型肝炎患者（HBV-DNA≥103拷贝）；临床上严重的胃肠功能紊乱者（有出血、感染、梗阻或腹泻）；合并间质性肺炎患者；
- 精神疾病患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- 过敏体质（两种以上药物、食物、花粉）或对同类药物（伊立替康、拓扑替康）过敏者；
- 阿托品禁忌者；
- 曾经使用替康类、喜树碱类药物出现严重腹泻者；
- 严重感染性疾病者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
- 患者签署知情同意书前1[此处为常规规定，防止其他临床试验的研究药物的影响。]个月内参加过其他药物临床试验；
- 二重癌患者；
- 研究者认为不能入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:迪安替康钠注射液
|
用法用量:注射剂；规格：20 mg/支；单次给药剂量及方法：早上静脉滴注20（起始剂量）、70、120、180、240mg/m2 5个剂量中的1个，给药后停药21天观察完全性，开始多次给药：多次给药70、120、180、240mg/m2 4个剂量组，每2周给药一次，每6周进行一次疗效评价。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察确定迪安替康钠在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价迪安替康纳注射给药的药代动力学特征。 | 第21天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步观察抗肿瘤疗效。 | 多次给药后每6周评价一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱萌，博士研究生 | 副教授/副主任医师 | 18980601776 | qiumeng33@hotmail.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 余勤，硕士研究生 | 副教授 | 028-85423525 | 908929936@qq.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 余勤 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16及以上 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
