登记号
CTR20160240
相关登记号
CTR20160239;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染
试验通俗题目
盐酸安妥沙星注射液二期临床研究
试验专业题目
盐酸安妥沙星注射液治疗社区获得性肺炎的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ATSXZSY-Ⅱ-HX-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梅友健
联系人座机
18055265889
联系人手机号
联系人Email
bbmyj@sina.com
联系人邮政地址
安徽省蚌埠市华光大道1185号
联系人邮编
233010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 征得受试者知情同意的门诊或住院患者。
- 年龄18-75岁，性别不限。
- 诊断为社区获得性肺炎。
- 于试验前72小时内未接受抗菌药物治疗或虽然接受过抗菌药物治疗，未 取得明显疗效，仍有明显感染征象的患者。
排除标准
- 怀孕、哺乳或未适当避孕的妇女（除非为外科绝育者，育龄期的女性患者在入选前必须有尿妊娠试验阴性结果）；
- 已知对喹诺酮类或试验药中任何相关成分具有过敏史；
- 患者患有以下任何一种疾病者：活动性肺结核、支气管扩张、肺脓肿、吸入性肺炎、肺部肿瘤、非感染性肺间质性病变、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- 患者患有严重危及生命的疾病，预计存活时间少于2个月；
- 患者由于肿瘤或化疗造成白细胞减少（中性粒细胞计数<1000/mm3）；
- 患者有严重的肾功能损害：肌酐清除率<30ml/min/1.73m2或血清肌酐>265μmol/L(>3mg/dL)；
- 患者患有肝脏疾病或严重肝功能损害：ALT、AST>2倍正常值上限；
- 正在或将要同时用类固醇药物的患者；
- 有QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物（例如：I 类或III 类抗律失常药，或者患者有已知的严重心脏功能不全；
- 12-导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，如：房早、室早，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞等，或者QT 间期延长，男性QTc＞430ms; 女性QTc＞450ms；
- 具有中枢神经系统功能障碍者，如抽搐、意识障碍、癫痫病史或癫痫发作史者；
- 患者既往有由于氟喹诺酮类药物造成的肌腱病；
- 患者患有其它感染，除本试验药物外需要全身联合应用任何其他抗菌药物；
- 患者患有对试验药耐药的致病菌感染或对本品无效的感染如病毒、真菌等；
- 入选前2 周内曾使用过喹诺酮类药物的患者；
- 患者既往曾经参加过安妥沙星的临床试验；
- 试验前3月内参加过其它新药临床试验者；
- 近期有药物或酒精滥用或依赖性证据者；
- 研究者认为可能存在增加患者危险性或干扰临床试验的任何情况，患者不适合进入本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安妥沙星注射液
|
用法用量:注射液；规格0.2g/10ml/支；静脉滴注，每次0.4g(2支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左氧氟沙星注射液
|
用法用量:注射液；规格0.5g/5ml/支；静脉滴注，每次0.5g(1支)，每日一次，疗程7-14天。每次加入250 mL的5%葡萄糖注射液中稀释后，采用前臂静脉穿刺的点滴方法，滴注时间为120分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 | 治疗结束后第8-10天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效、细菌学疗效和综合疗效 | 治疗结束后1-3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄茂，医学博士 | 主任医师 | 13813886116 | hm6114@126.com | 中国江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王莹 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常州市第一人民医院 | 张素娟 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
