登记号
CTR20222956
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200580/CXHL2200581
适应症
原发性胆汁性胆管炎
试验通俗题目
CS0159在健康受试者中的I期临床桥接试验
试验专业题目
一项评价CS0159在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床桥接试验
试验方案编号
CS0159-001A
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓蓉
联系人座机
021-68030017
联系人手机号
15618699506
联系人Email
dengrong@cascadepharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区紫萍路908号6号楼
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者单、多次口服CS0159的安全性和耐受性；
评价健康受试者单、多次口服CS0159的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者签署知情同意书并注明日期；
- 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），健康男性或女性；
- 女性受试者必须满足：已绝经，或不孕手术且经医学证明，或若存在生育能力，受试者须同意同时使用至少1种高效避孕方法以及额外1种有效避孕方法。避孕时间从研究开始前至少1个月至末次给药后的3个月，或若受试者同意，完全禁欲。男性受试者必须满足（即使不育手术后，如输精管切除术等）在整个研究期间和末次给药的 90 天内，同意采取有效的阻隔性避 孕措施并避免捐精，或若受试者同意，完全禁欲
- 肾功能正常（使用Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率≥ 90mL/min/1.73m2）
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内（包括18和32）
- 体格检查、12导联ECG（心电图）、生命体征测量和临床实验室评价均为正常或异常无临床意义；
- 受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；
- 研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 当前吸烟者或在筛选前3个月内和研究期间使用尼古丁产品；
- 经研究者判断，试验开始前5年内存在药物或酒精滥用史，或者酒精呼气试验阳性者，或者或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 筛选时前6个月内经常饮酒（女性每天饮酒≥1单位或男性每天饮酒≥2单位 [1单位= 150毫升葡萄酒、360毫升啤酒或45毫升40%酒精]）；或酒精呼气试验阳性者；
- 在服用本研究用药前14天内和试验期间使用可能影响CYP3A活性的任何药物或其他物质（如草药、葡萄柚、酸橙/橙子酱、卷心菜等）
- 存在任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括大肠中的胆盐代谢。例如，炎症性肠病、胃切除术、胆囊切除术等。
- 具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成。
- 甘油三酯、胆固醇及LDL-C超过1.5倍正常值上限；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS0159片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:CS0159片
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剂型:片剂
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中文通用名:CS0159片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂CS0159片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:安慰剂CS0159片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂CS0159片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 86-21-54030254 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333 | 200031 | 上海市徐汇中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-29 |
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-27；
试验终止日期
国内：2023-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
