登记号
CTR20232247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经EGFR TKI治疗后进展的EGFRm+的晚期NSCLC患者
试验通俗题目
食物对HS-10241人体代谢影响研究的临床试验
试验专业题目
食物对HS-10241药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10241-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652108716
联系人Email
Wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-江苏省连云港市经济开发区东晋路9号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次口服HS-10241片后HS-10241的药代动力学及食物对其影响
次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10241片后的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者
- 筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者
- 有胃溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者
- 在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP3A/2C9酶活性的药物（如：CYP3A诱导剂-利福平、卡马西平、地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等）者
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者
- 在首次服用研究药物前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者
- 女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，无法在24h自然规律排便或腹泻者（该条排除标准仅适用于高脂餐研究部分）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10241片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10241的Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 0533-7696397 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路 65 号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 0533-7698397 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 名称 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
