CTR20210758|熊去氧胆酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210758

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

解菁雅

联系人座机

0898-68616192

联系人手机号

13001907333

联系人Email

Jessica_xjy@maxmindpharma.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧

联系人邮编

570311

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较和评价熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康、成年男性和女性志愿者空腹条件下的口服生物利用度。次要目的：监测志愿者的安全。

随机化

盲法

开放

试验范围

NK

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

体质指数（BMI）介于19.0 kg/m2和26.0 kg/m2之间（根据公式BMI = 体重（kg）/[身高（m）]2）的18-45岁（含）健康成人男性/女性志愿者。
筛选和登记入住期间无基础疾病证据且在登记入住后28天内进行筛选的受试者。
筛选实验室检查值在正常范围内或医生或主要/临床研究者认为无临床意义的受试者。
非吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者定义为至少在过去03个月内完全戒烟的个体。
病史、体格检查（包括但不限于心血管、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼和中枢神经系统评价）和生命体征评估记录为总体健康。
12导联心电图（ECG）、X线和临床实验室评估记录为总体健康。
受试者愿意提供书面知情同意书并遵守本方案的所有要求。
任何可能被研究医生或研究者认为有临床意义的、可接受范围的异常/偏离将作为个体病例进行评价。
受试者在研究登记入住前14天内禁用任何处方药。
有生育能力的女性。
有生育能力的女性在首次给药前28天内和每个周期登记入住前的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者必须使用可接受的避孕方式。

排除标准

对熊去氧胆酸及其非活性成分过敏或已知过敏的证据。
服用阿司匹林或其他NSAID后，有显著哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应病史或现病史。NSAID引起的重度、罕见致死性过敏样反应、癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺、神经或精神疾病/障碍、皮肤病学、内分泌、免疫学、肝脏、肾脏、造血系统、胃肠道、持续感染性疾病或任何其他显著异常（通过病史和体格检查或医生意见证明）。
有胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔病史或现病史。
有剥脱性皮炎、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）病史或证据。
肝性脑病、胆汁淤积、肌无力、既存肝病、酗酒和近期耳鸣缓解或活动性耳鸣的受试者。
过去3个月内有任何重大疾病或任何显著的持续慢性医学疾病。
可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、肌肉骨骼、呼吸、中枢神经系统、糖尿病、精神病或任何其他身体系统的任何疾病或状况。
3个月内有药物滥用史（包括苯二氮卓类、阿片类、可卡因、巴比妥类、THC和安非他明等）
有酒精成瘾或滥用史。
有吞咽困难病史。
有静脉入路困难的病史。
登记入住前90天内献血/过量失血。
受试者在研究登记入住前90天内参加过任何其他研究。
登记入住前至少48.00小时和整个研究期间摄入含咖啡因和/或黄嘌呤的产品（即咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的苏打水、可乐等）和含烟草的产品。
入院前48.00小时内和整个研究期间摄入酒精及其制品、葡萄柚和/或其果汁和含罂粟的食物。
在14天内使用任何处方药和在研究登记入住前7天内和整个研究期间使用任何非处方药、草药等。
有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前14天内与任何未绝育的男性伴侣（即至少6个月未接受输精管切除术绝育的男性）发生无保护的性交。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:熊去氧胆酸片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC0-72	给药前48小时至给药后72.00小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
tmax	给药前48小时至给药后72.00小时	有效性指标
临床检查包括生命体征（坐位血压、脉率和体温）和健康评估	从筛选到出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Dr. K. Senthilkumar	医学博士	无	0091-44-999468936	senthilkumar.k@scitusbiolab.com	海南省-海口市-高新区药谷工业园药谷一横路16号1#厂房第3层西侧	570311	Scitus Pharma Services Private Limited

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Scitus Pharma Services Private Limited	Dr. K. Senthilkumar	印度	Tamil Nadu 泰米尔纳德邦	Chennai 金奈

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
SUBHAM ETHICS COMMITTEE	同意	2020-12-14

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国际: 60 ；

已入组例数

国际: 54 ；

实际入组总例数

国际: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国际：2021-04-13；

第一例受试者入组日期

国际：2021-04-13；

试验终止日期

国际：2022-03-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

熊去氧胆酸片 ｜主动终止