登记号
CTR20243748
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400156
适应症
病毒导致的重症肺炎
试验通俗题目
宫血间充质干细胞注射液治疗病毒导致的重症肺炎的临床试验
试验专业题目
一项评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒导致的重症肺炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验方案编号
ZJSCHZ-SC01009-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李航
联系人座机
0571-56234230
联系人手机号
15268818693
联系人Email
hangli@ipmbiotech.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区新街科创园 B 幢 2 楼
联系人邮编
311200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价宫血间充质干细胞（SC01009）注射液治疗病毒感染导致的重症肺炎患者中的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~85周岁（含边界值），男女不限；
- 符合中国2018年成人社区获得性肺炎（CAP）基层诊疗指南诊断标准的重症肺炎；
- 患者样本（口咽拭子、鼻咽拭子、鼻咽吸引物、气管吸引物、痰等呼吸道标本、血样）的核酸检测确认感染的病毒（除外新冠病毒）；
- 符合实验中心地区（或国家）卫健委的病原体控制的政策和制度安排；
- 自愿签署并提供书面知情同意书。
排除标准
- 根据“临床检验手册”的方法明确诊断为非病毒类病原体所致感染，包括肺结核、细菌性肺炎、支原体肺炎、衣原体肺炎或其他非典型病原微生物肺炎等；
- 未知类型的病毒感染重症肺炎，即患者感染为目前文献未充分报道和认知的病毒病原体；
- 既往史/现病史存在肿瘤史，或筛选时临床检查证实有癌前病变者；
- 筛选时使用体外膜肺氧合（ECMO）者；
- 筛选前 3 个月内存在急性脑梗塞活动期，或筛选时存在下肢深静脉血栓史或肺栓塞史者；
- 存在活动性免疫抑制者，包括 a）4 周内曾接受过化疗；b）持续（近 4 周）使用糖皮质激素治疗（波尼松当量≥1 mg/kg？d）；c）4 周内接受过免疫抑制剂治疗（环磷酰胺，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤，环孢素）；d）中性粒细胞绝对计数<0.5×109/L；
- 筛选前 6 个月内存在严重的心血管疾病，包括不稳定型心脏疾病、心肌梗死、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞的患者；
- 乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体等检测异常且有临床意义者（表明病原体阳性）；
- 严重肝肾功能不全者；
- 现病史有心理疾病并病情控制不佳者；
- 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏者；
- 妊娠期、哺乳期妇女以及未行绝育手术/未绝经/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女；未行绝育手术/不愿意在研究期间使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- 在筛选前参加过其他临床试验（尚未用药者除外）或既往使用过干细胞的患者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宫血间充质干细胞安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件发生率 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 给药期间（约2小时）及输注完成8小时内输注反应；包含自首次给药（开始给药）至末次给药（隔天3次）后8小时的时间段。 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 患者接受输注至出院期间，炎性指标：WBC、N%、CRP、PCT、白介素-6（IL-6）、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者接受输注至出院期间，免疫指标：CD3绝对计数、CD4绝对计数、CD8绝对计数、CD4+/CD8+ | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、十二导联心电图、D-二聚体 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 安全性指标 |
| 入组后28天全因死亡率（各种原因导致的总死亡人数与受试者总数之比） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后重症肺炎好转所需时间（好转定义为：肺炎严重指数评分（PSI）死亡风险降低至少1级） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后28天肺炎好转率（好转定义参考《中国成人社区获得性肺炎诊断与治疗指南（2016年版）》为经治疗后达到临床稳定） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 入组后住院持续时间（天） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后ICU入住持续时间（天） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后8w受试者的全因死亡率 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 病毒肺炎好转所需时间（好转定义为经治疗后达到临床稳定） | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后，住院期间病毒肺炎患者进展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后住院期间4w内无呼吸机使用时间 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入住和离开ICU时的SOFA评分 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 筛选时、试验期D7＋3d、出院访视、及出院后4W±7d的胸部影像学改变 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标 |
| 入组后患者接受输注至出院期间血清C反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、细胞因子（IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-α、IFN-γ等）水平的改变 | 临床数据库冻结或锁定； 期中分析和总结分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 瞿介明 | 医学博士 | 教授 | 02180581800 | jmqu0906@163.com | 上海市-上海市-上海市瑞金二路197号 | 200025 | 瑞金医院 |
| 汤灵玲 | 医学博士 | 教授 | 13588460108 | ngling.tang@shulan.com | 浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号 | 310000 | 树兰（杭州）医院 |
| 戴霞红 | 医学博士 | 教授 | 15643255244 | hong.dai@shulan.com | 浙江省-衢州市-柯城区府山街道钟楼底2号 | 310000 | 树兰（衢州）医院 |
| 陈桂玲 | 博士 | 副研究员 | 18343113983 | enguiling707@126.com | 浙江省-衢州市-柯城区府山街道钟楼底2号 | 310000 | 树兰（衢州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 瑞金医院 | 瞿介明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院 | 汤灵玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（衢州）医院 | 戴霞红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 树兰（衢州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
